Thư viện khiếm khuyết trong kiểm tra trực quan bao bì dược phẩm cung cấp cho các thanh tra viên, kỹ sư và nhóm chất lượng một tài liệu tham khảo chung để quyết định hệ thống kiểm tra trực quan tự động sẽ phát hiện những gì và cách phân loại từng phát hiện. Nếu không có thì "khiếm khuyết" có thể có ý nghĩa khác đối với người vận hành gắn nhãn hình ảnh, kỹ sư điều chỉnh ngưỡng camera và người đánh giá QA phê duyệt kết quả. Sự không nhất quán đó làm suy yếu việc đào tạo, xác nhận và phân tích xu hướng.
Câu trả lời thực tế là xây dựng thư viện xung quanh sản phẩm và nhiệm vụ kiểm tra. Xác định lỗi, mức độ nghiêm trọng, đặc điểm hình ảnh, nguồn gốc, cách xử lý và quy tắc chấp nhận; đính kèm hình ảnh hoặc mẫu tham chiếu được kiểm soát; sau đó sử dụng cùng một hồ sơ trong đào tạo người vận hành, bộ đào tạo kiểm tra thị lực, kiểm tra thử thách máy, bằng chứng FAT/SAT và đánh giá định kỳ. Thư viện nên hỗ trợ các thủ tục đã được phê duyệt và đánh giá rủi ro của bạn thay vì tạo ra các giới hạn chung chưa được xác minh.
Xác định phạm vi kiểm tra trước khi thu thập lỗi
Bắt đầu bằng cách liệt kê các sản phẩm, định dạng, hộp đựng, bao bì, nhãn hoặc bề mặt máy tính bảng mà hệ thống sẽ kiểm tra. Một khiếm khuyết nghiêm trọng trên lọ vô trùng có thể không liên quan đến hộp carton, trong khi viên thuốc bị thất lạc, viên nang bị vỡ, tem niêm phong kém hoặc mã không đọc được có thể là rủi ro chính trên dây chuyền đóng gói liều rắn. Thư viện phải được sắp xếp theo dòng sản phẩm và định dạng, không chỉ theo tên máy ảnh.
Ghi lại mục đích kiểm tra: sự hiện diện hay vắng mặt, vẻ ngoài thẩm mỹ, tính toàn vẹn của dấu niêm phong hoặc đóng cửa, chất lượng in và mã, số lượng, hướng, đặc điểm kích thước hoặc phát hiện-vật liệu lạ. Đối với mỗi mục đích, hãy xác định những gì camera có thể quan sát, những gì còn lại nằm ngoài phạm vi của hệ thống và những gì cần có xác nhận thủ công hoặc trong phòng thí nghiệm. Điều này ngăn thư viện phát hiện một tính năng hứa hẹn mà hệ thống quang học, ánh sáng hoặc cơ học đã chọn không thể nhìn thấy một cách đáng tin cậy.
Nhà thuốc SEDthiết bị kiểm tra thị lực máy tính bảngtrang này có thể được sử dụng làm điểm bắt đầu để thảo luận về lỗi của máy tính bảng, trạm camera và giao diện từ chối. Đối với các định dạng khác, hãy căn chỉnh thư viện với đường dẫn liên hệ-của sản phẩm thực tế, cách sắp xếp ánh sáng, tốc độ và cửa sổ kiểm tra.
Thiết bị kiểm tra bằng hình ảnh máy tính bảng thực sự cung cấp bối cảnh camera, ánh sáng và loại bỏ cho thư viện lỗi cụ thể của sản phẩm-.
Tạo một bản ghi được kiểm soát cho mọi lỗi
Mỗi mục thư viện phải trả lời bốn câu hỏi: Khiếm khuyết là gì? Nó nghiêm trọng đến mức nào? Hệ thống hoặc thanh tra sẽ nhận ra nó như thế nào? Hành động nào tiếp theo? Sử dụng mã duy nhất luôn ổn định ngay cả khi hình ảnh được thay thế. Liên kết bản ghi với sản phẩm, thành phần, bước quy trình và điều tra nguồn khi biết.
| Trường thư viện | Chụp cái gì | Tại sao nó quan trọng |
|---|---|---|
| Nhận dạng khiếm khuyết | Mã, tên, sản phẩm, định dạng, phiên bản và chủ sở hữu | Ngăn chặn các nhãn mơ hồ và hỗ trợ truy xuất nguồn gốc |
| Sự định nghĩa | Các đặc điểm và ranh giới có thể quan sát được với đơn vị chấp nhận được | Giúp những người đánh giá khác nhau phân loại cùng một tình trạng một cách nhất quán |
| Mức độ nghiêm trọng | Danh mục quan trọng, chính, phụ hoặc trang web-được xác định có lý do | Kết nối phát hiện với điều tra và xử lý |
| Thẩm quyền giải quyết | Hình ảnh được chuẩn hóa, ID mẫu vật lý, tỷ lệ, ánh sáng và điều kiện | Đào tạo neo, kiểm tra thử thách và xem xét các quyết định |
| Nguồn và hành động | Có khả năng xử lý nguồn, hành động từ chối, liên kết điều tra và ngày xem xét | Biến danh mục hình ảnh thành công cụ-kiểm soát chất lượng hữu ích |
Sử dụng từ ngữ có kiểm soát. "Ngoại hình xấu" không phải là một định nghĩa có thể sử dụng được; "chip phủ để lộ lõi ở cạnh máy tính bảng" mang lại cho người đánh giá một đặc điểm có thể quan sát được. Nếu cần có ngưỡng kích thước hoặc độ tương phản, hãy thiết lập ngưỡng đó thông qua bằng chứng sản phẩm, khả năng đo lường và phương pháp xác nhận đã được phê duyệt. Không sao chép giá trị từ sản phẩm khác và coi đó là giới hạn phát hiện chung.
Phân loại lỗi có phương pháp dựa trên rủi ro{0}}
Các mức độ nghiêm trọng phải phản ánh rủi ro về bệnh nhân, sản phẩm, sự tuân thủ và khả năng sử dụng. Việc phân loại là một quyết định chất lượng cần được phê duyệt bởi đơn vị chất lượng tại hiện trường chứ không chỉ do nhà cung cấp camera quyết định. Một lỗi cũng có thể cần một danh mục hành động riêng để "điều tra" khi phát hiện trực quan không đủ để xác định cách xử lý.
| Triệu chứng quan sát được | Nguyên nhân có thể đánh giá | Phương pháp xác nhận | Hành động được kiểm soát |
|---|---|---|---|
| Xuất hiện vết đen mới trên hình ảnh sản phẩm | Vật chất lạ, phản xạ ánh sáng, biến đổi lớp phủ hoặc ô nhiễm máy ảnh | Kiểm tra thiết bị dưới ánh sáng xác định, làm sạch quang học, so sánh hình ảnh tham chiếu và truy tìm nguồn quy trình | Chỉ tạo hoặc cập nhật bản ghi lỗi sau khi tình trạng được mô tả và mức độ nghiêm trọng được phê duyệt |
| Một lỗi đã biết được phát hiện không nhất quán | Biến thể hình ảnh không đủ, trình bày không ổn định, lệch ngưỡng hoặc bộ thử thách không đầy đủ | Chạy các mẫu được mã hóa giống nhau ở các vị trí, tốc độ và cài đặt được phê duyệt | Điều tra cơ chế và kiểm soát công thức trước khi thay đổi quy tắc chấp nhận |
| Tỷ lệ từ chối tăng sau khi thay đổi định dạng | Hình học mới, sự phản chiếu, độ tương phản in, công thức hoặc căn chỉnh camera | So sánh các tài liệu tham khảo cụ thể về định dạng, mẫu vàng và phân phối hình ảnh | Thêm bản ghi định dạng được kiểm soát và hoàn thành kiểm tra hồi quy trước khi phát hành |
Đối với sản phẩm vô trùng,Hướng dẫn kiểm tra trực quan của FDAmô tả các hướng dẫn sử dụng hoặc thư viện tham khảo về lỗi và bộ kiểm tra như một phần của quá trình đào tạo.Các bài viết hướng dẫn và thực hành của ISPEcũng nhấn mạnh đến việc phân loại lỗi, ảnh tham khảo, xem xét dữ liệu và bảo trì có kiểm soát. Áp dụng hướng dẫn đã được phê duyệt hiện hành và đánh giá rủi ro của riêng bạn; chỉ một thư viện thôi thì không thiết lập được sự tuân thủ.
Xây dựng hình ảnh đại diện và mẫu thử thách thể chất
Thư viện chỉ hữu ích khi các tham chiếu của nó giống với điều kiện sản xuất thực tế. Chụp ảnh hoặc ghi lại các khuyết tật với độ sáng, độ phóng đại, hướng, nền và tỷ lệ được kiểm soát. Giữ nguyên ảnh gốc, phiên bản hiển thị đã được phê duyệt và cấu hình thiết bị hoặc camera dùng để chụp. Tránh chỉnh sửa loại bỏ tính năng trực quan đang được thử nghiệm.
Nếu thực tế, hãy giữ lại các tiêu chuẩn về khiếm khuyết vật lý hoặc các đơn vị thử thách được mã hóa. Cung cấp cho mỗi thiết bị một ID duy nhất, tình trạng bảo quản, vị trí, chủ sở hữu, ngày kiểm tra tình trạng và ngày thay thế. Các mẫu vật lý có thể bị phân hủy, bị tiêu hao trong quá trình thử nghiệm hoặc trở nên không có tính đại diện khi bao bì, lớp đóng, lớp phủ hoặc sản phẩm thay đổi. Không sử dụng đơn vị tham chiếu bị hỏng vô thời hạn chỉ vì nó quen thuộc.
Tách riêng ba bộ: mẫu đào tạo, mẫu thử thách xác nhận hoặc trình độ chuyên môn và mẫu giám sát thường xuyên. Giữ cho bộ thử thách được kiểm soát và khi thích hợp, không cho người vận hành biết. Bao gồm các thiết bị tốt cũng như các thiết bị bị lỗi để hệ thống gặp khó khăn trong việc loại bỏ sai chứ không chỉ phát hiện lỗi.
Sử dụng Thư viện trong Vision-Đào tạo và xác thực hệ thống
Đối với hệ thống kiểm tra mới, hãy chuyển thư viện thành một kế hoạch thử thách đã được phê duyệt để xác thực kiểm tra trực quan tự động. Chọn các lớp lỗi và ví dụ đại diện cho sự biến đổi của sản phẩm, cách trình bày khó khăn, định dạng cực đoan và các dạng lỗi quy trình đã biết. Xác định mục tiêu thử nghiệm, nhận dạng mẫu, điều kiện chạy, phản hồi dự kiến, hồ sơ dữ liệu và quyết định chấp nhận trước khi thử nghiệm.
Trong FAT, hãy xác minh rằng máy ảnh, ánh sáng, công thức phần mềm, cơ chế từ chối và bản ghi dữ liệu đã được định cấu hình có thể nhận dạng các mục thư viện dự định theo các điều kiện đã thỏa thuận. Trong SAT, hãy lặp lại các bước kiểm tra quan trọng sau khi lắp đặt và tích hợp đường truyền. IQ/OQ/PQ hoặc chiến lược đánh giá chất lượng khác có thể sử dụng lại bằng chứng thích hợp, nhưng kế hoạch xác nhận của khách hàng sẽ xác định điều gì có thể được tận dụng và điều gì phải được lặp lại.
Trạm quan sát bao bì phải được thử thách với các tham chiếu lỗi phù hợp với định dạng thực tế, ánh sáng và đường dẫn loại bỏ.
Xem xét riêng biệt các trường hợp từ chối sai và chấp nhận sai. Số lượng từ chối cao có thể cho thấy có sự thay đổi quy trình thực sự, bản trình bày không ổn định hoặc quy tắc-quá nhạy cảm. Số lượng từ chối thấp có thể cho thấy quy trình sạch, phạm vi kiểm tra kém hoặc hệ thống không nhìn thấy lỗi. Xác nhận nguyên nhân bằng hình ảnh thô, mẫu mã hóa, cài đặt máy và hồ sơ sản xuất trước khi thay đổi ngưỡng.
Nhà thuốc SEDthách thức kiểm tra máy tính bảng và viên nangBài viết cung cấp lời nhắc hữu ích để xác định các điểm kiểm tra, xử lý từ chối và yêu cầu dữ liệu trước khi hoàn thiện dây chuyền. Để lập kế hoạch thiết bị liên quan, hãy xem lại hướng dẫn đểbao bì vỉ dược phẩmVàlựa chọn máy làm viên nang. Thư viện lỗi phải là lớp tham chiếu kết nối các yêu cầu này với bằng chứng kiểm thử.
Duy trì Thư viện thông qua Kiểm soát Thay đổi và Xu hướng
Đặt thời điểm đánh giá thay vì chờ đợi cuộc họp thường niên. Xem lại thư viện khi một sản phẩm hoặc định dạng mới được giới thiệu, một lỗi mới xuất hiện, camera hoặc hệ thống chiếu sáng thay đổi, sai lệch quy trình cho thấy tình trạng bị bỏ sót, mẫu tham chiếu bị hỏng hoặc dữ liệu xu hướng cho thấy sự thay đổi. Mỗi bản sửa đổi phải ghi lại những gì đã thay đổi, tại sao, ai đã phê duyệt nó và những bài kiểm tra đào tạo hoặc hồi quy nào được yêu cầu.
Xu hướng mã lỗi theo sản phẩm, lô, dây chuyền, trạm camera và khoảng thời gian. Xu hướng này nên hỗ trợ việc điều tra chứ không phải tự động chứng minh nguyên nhân gốc rễ. Ví dụ: sự gia tăng số lượng hình ảnh trên máy tính bảng{2}}bị sứt mẻ có thể liên quan đến việc nén, truyền, xử lý hoặc chiếu sáng. Xác nhận nguồn quy trình bằng các mẫu và bản ghi thích hợp trước khi sửa đổi thư viện hoặc công thức máy.
Một đánh giá bảo trì thực tế hỏi:
- Có phải tất cả các loại lỗi đã biết đều đại diện cho sản phẩm và định dạng hiện tại không?
- Các định nghĩa và quyết định về mức độ nghiêm trọng có còn được chấp thuận và dễ hiểu không?
- Hình ảnh, tiêu chuẩn vật lý và đơn vị thử thách có thể truy nguyên và sử dụng được không?
- Đã đánh giá các trường hợp từ chối sai, chấp nhận sai hoặc sai lệch quy trình mới chưa?
- Người vận hành, kỹ sư và người đánh giá QA bị ảnh hưởng có được đào tạo lại không?
Thư viện khiếm khuyết là một kiểm soát kiểm tra sống
Thư viện kiểm tra lỗi bằng hình ảnh dược phẩm mạnh nhất kết nối tình trạng sản phẩm thực với định nghĩa được kiểm soát, quyết định mức độ nghiêm trọng, mẫu tham chiếu, thử thách máy, quy tắc chấp nhận và hồ sơ đánh giá. Nó giúp nhóm chất lượng chuẩn hóa các quyết định, giúp kỹ sư chẩn đoán hình ảnh và hành vi từ chối, đồng thời cung cấp cho nhóm xác nhận bằng chứng có thể theo dõi về các hoạt động đánh giá chất lượng.
Đừng coi thư viện là nơi-bộ sưu tập ảnh dùng một lần. Giữ nó dưới sự kiểm soát tài liệu, xem xét nó dựa trên dữ liệu sản xuất và sai lệch, thay thế các tiêu chuẩn không mang tính đại diện và-thử nghiệm lại các công thức thị giác bị ảnh hưởng sau những thay đổi được phê duyệt. Các quy tắc phân loại và chấp nhận cuối cùng vẫn thuộc trách nhiệm của hệ thống chất lượng của người sử dụng.
Tham chiếu lỗi được kiểm soát kết nối cài đặt-hệ thống tầm nhìn, mẫu thử thách và quyết định chất lượng.
Yêu cầu Khiếm khuyết Kiểm tra Hình ảnh-Mẫu thư viện
Chia sẻ định dạng sản phẩm của bạn, hình ảnh hoặc mẫu lỗi hiện tại, mục tiêu kiểm tra, sắp xếp camera, logic loại bỏ và giai đoạn xác nhận. SED Pharma có thể cung cấp mẫu bắt đầu và giúp ánh xạ các loại lỗi đến các điểm kiểm tra, kiểm tra thử thách và giao diện thiết bị để xem xét kỹ thuật.
Yêu cầu mẫu Ghé thăm SED Pharma