Khimáy làm đầy viên nang thay đổi trọng lượngxuất hiện ngay sau khi thay đổi sản phẩm, kích thước viên nang-hoặc dụng cụ, việc thay đổi độ sâu đầm một cách ngẫu nhiên có thể che giấu nguyên nhân thực sự. Cách tiếp cận có thể bảo vệ nhanh nhất là tách biệt bốn câu hỏi: Phép đo có hợp lệ không? Bột hoặc hạt có thay đổi hành vi cho ăn của chúng không? Một trạm định lượng có hoạt động khác nhau không? Việc chuyển đổi có khiến một thành phần bị sai lệch, bị ô nhiễm hoặc được cấu hình không chính xác không? Bài viết này đưa ra trình tự thực tế để trả lời những câu hỏi đó trong khi vẫn duy trì các điều chỉnh trong khuôn khổ SOP, đánh giá rủi ro và xác nhận đã được phê duyệt.
Chủ đề được cố tình thu hẹp hơn so với hướng dẫn chung về độ chính xác của việc đổ viên nang. Các cuộc thảo luận hiện tại về chất lượng làm đầy thường đề cập đến chiều cao bột,-khả năng đo sáng của đĩa, tách viên nang và khóa. Trọng tâm ở đây là quyết định chẩn đoán theo sau mộtsự chuyển đổi: cách phân biệt hiệu ứng quan trọng với phần thay đổi-hoặc hiệu ứng lấy mẫu trước khi một lô bị giữ lại một cách không cần thiết.
Máy làm đầy viên nang SED.
Tại sao việc chuyển đổi có thể tạo ra một mẫu trọng số mới
Việc chuyển đổi làm thay đổi các điều kiện cơ học và quy trình xung quanh việc định lượng. Tùy thuộc vào máy, người vận hành có thể lắp đặt một dạng viên nang, đĩa định lượng, bộ ghim-đèn, bát đựng bột, hướng dẫn chuyển hoặc bộ phận bịt kín khác nhau. Sự kết hợp mới có thể thay đổi đầu bột hiện có, hành vi nén, lấp đầy túi và định vị viên nang. Công thức mới có thể thêm một biến số khác thông qua mật độ khối, sự phân bổ kích thước-hạt, độ nhạy ẩm, trạng thái tĩnh điện hoặc khả năng chảy.
Đó là lý do tại sao cùng một giá trị công thức danh nghĩa không đảm bảo kết quả tương tự cho một sản phẩm khác. Máy có thể hoạt động tốt về mặt cơ học và vẫn hiển thị sự thay đổi trọng lượng-làm đầy khi bột kết dính kết nối với phễu, khi các hạt mịn tách ra trong quá trình bổ sung hoặc khi một vỏ viên nang khác không tách rời một cách nhất quán. Ngược lại, máy có thể gặp sự cố về vật liệu khi một túi định lượng chứa cặn hoặc một chốt nén không được đặt đúng vị trí.
Bắt đầu với hình dạng của dữ liệu thay vì một phần-của-giới hạn duy nhất. Sự thay đổi chung trên tất cả các trạm gợi ý một điều kiện thiết lập hoặc nguồn cấp dữ liệu chung. Mẫu hình cao-thấp lặp lại theo trạm gợi ý nguyên nhân cơ học cục bộ. Xu hướng dần dần trong quá trình chạy cho thấy mức độ bột, sự phân tách hoặc bổ sung. Sự thay đổi bước sau khi dừng gợi ý việc xử lý, khởi động lại trình tự hoặc thay đổi điều kiện lấy mẫu.
Bước 1: Chứng minh biến thiên là thực
Trước khi chạm vào công thức, hãy ghi lại lô, sản phẩm, kích thước viên nang, thời gian hoàn thành chuyển đổi, tốc độ máy, mức nguyên liệu, nhận dạng cân bằng và vị trí mẫu. Xác nhận rằng cân đang ở trạng thái hiệu chuẩn và phương pháp bao bì đã được phê duyệt đang được sử dụng. Trọng lượng tịnh phải được tính toán một cách nhất quán; so sánh trọng lượng tổng của viên nang với trọng lượng lấp đầy thực có thể tạo ra sai lệch.
Sử dụng kế hoạch lấy mẫu trong-quy trình đã được phê duyệt và mẫu đủ lớn để hiển thị sự phân bổ. Cỡ mẫu, tần suất, giới hạn chấp nhận và tính toán thống kê được yêu cầu tùy thuộc vào sản phẩm và quy trình được xác nhận; chúng không nên được sao chép từ một bài viết chung chung. Ghi lại các mẫu theo trình tự và nếu có thể, theo trạm hoặc từng túi. Đầu ra hữu ích đầu tiên không phải là một cài đặt mới-mà là một bản đồ có thể theo dõi được về vị trí và thời điểm các trọng số di chuyển.
| Triệu chứng/mô hình | Nguyên nhân có thể | Kiểm tra xác nhận | Hành động khắc phục |
|---|---|---|---|
| Mỗi trạm dịch chuyển cùng nhau | Mật độ vật liệu, đầu cấp liệu hoặc thiết lập chung | Lặp lại mẫu sau khi nạp và ổn định mức | Ổn định thức ăn; xem lại thiết lập đã được phê duyệt trước khi thay đổi công thức |
| Một trạm vẫn ở mức cao hoặc thấp | Túi, chốt, con dấu, cặn, mòn hoặc căn chỉnh | Bản đồ theo ga; kiểm tra hoặc trao đổi phần phù hợp | Làm sạch, gắn lại hoặc thay thế theo hướng dẫn bảo trì đã được phê duyệt |
| Trọng lượng trôi đi trong suốt quá trình chạy | Phân tách, bắc cầu hoặc thay đổi đầu bột | Xu hướng trọng lượng so với mức phễu và bổ sung | Vận chuyển/điều hòa vật liệu chính xác theo quy trình xử lý |
| Biến thể xuất hiện sau khi khởi động lại | Thời gian ổn định, khởi động, khởi động lại hoặc lấy mẫu | Trước tiên hãy so sánh-với các mẫu đã ổn định | Xác định các quy tắc lấy mẫu và giải phóng khởi động lại trong SOP |
Bước 2: Tách biệt hành vi của vật liệu khỏi hành vi của máy
Kiểm tra vật liệu tại phễu và khu vực định lượng mà không cho rằng "bột" là tình trạng đơn lẻ, có thể lặp lại. Tìm kiếm các vết nối, lỗ-chuột, vón cục, quá mịn, sự phân tách rõ ràng hoặc mức độ bề mặt thay đổi. Bột có thể chảy tự do khi bắt đầu mẻ trộn nhưng sẽ nén lại sau khi rung hoặc tách-trong quá trình bổ sung. Các hạt có thể bị gãy hoặc tách ra theo kích thước khi chúng di chuyển qua đường cấp liệu. Lưu ý quan sát và liên kết nó với thời điểm thay đổi trọng lượng.
Tiếp theo, thực hiện kiểm tra có kiểm soát ngắn bằng cách sử dụng cùng vật liệu và cài đặt máy không thay đổi, miễn là hồ sơ lô cho phép kiểm tra. Nếu tất cả các trạm di chuyển cùng nhau và sự dịch chuyển kéo theo sự thay đổi về mức độ vật liệu, mật độ hoặc điều kiện cấp liệu thì hành vi của vật liệu là giả thuyết mạnh hơn. Nếu giá trị trung bình vẫn ổn định nhưng độ phân tán rộng, hãy kiểm tra sự phân tách và phương pháp lấy mẫu trước khi tăng độ nén.
Không khắc phục sự cố dòng chảy chỉ bằng cách tăng áp suất hoặc độ sâu đầm nén. Độ nén lớn hơn có thể thay đổi độ hòa tan, khóa viên nang, tải trọng dụng cụ và phạm vi hoạt động được xác nhận. Việc điều hòa vật liệu-chẳng hạn như sàng lọc, trộn hoặc chuyển giao có kiểm soát-phải được chủ sở hữu quy trình lựa chọn và ghi lại theo quy trình của cơ sở.
Bước 3: Xác minh thiết lập chuyển đổi
Xác nhận rằng định dạng viên nang, đĩa định lượng, dụng cụ đầm và các bộ phận thay đổi phù hợp với cấu hình đã được phê duyệt. Kiểm tra chỗ ngồi, căn chỉnh, ốc vít, khoảng trống và bề mặt tiếp xúc. Bột bị mắc kẹt dưới đĩa định lượng, chốt định vị không hoàn chỉnh hoặc thanh dẫn hướng không nằm ở giữa có thể tạo ra sự dịch chuyển hệ thống trông giống như lỗi công thức.
Xem lại danh sách kiểm tra chuyển đổi theo từng dòng, bao gồm giải phóng làm sạch, nhận dạng dụng cụ, trạng thái bôi trơn, kết nối chân không và kiểm tra cảm biến hoặc cảnh báo. Tìm kiếm sự mòn, gờ, vết trầy xước, biến dạng hoặc cặn trên các bộ phận liên quan đến trạm bất thường. Nếu máy cung cấp chẩn đoán cấp độ trạm, hãy so sánh trạm bất thường với trạm lân cận trong cùng điều kiện chạy.
Xác minh điều kiện kiểm soát-chiều cao hoặc nguồn cấp dữ liệu-được chỉ định trong quy trình vận hành, cùng với cài đặt tốc độ và chân không. Các giá trị này phụ thuộc vào thiết bị-, vật liệu-, công thức- và điều kiện-đã được xác thực. Bất kỳ điều chỉnh nào có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm hoặc trạng thái xác nhận đều phải tuân theo các quy trình kiểm soát thay đổi, đánh giá rủi ro và xác nhận đã được phê duyệt; bài viết này không xác định phạm vi tham số phổ quát.
Bước 4: Chạy thử nghiệm nhỏ nhất có thể bác bỏ nguyên nhân
Xử lý sự cố hiệu quả sử dụng một thay đổi được kiểm soát tại một thời điểm. Nếu dữ liệu cho thấy sự thay đổi chung, hãy ổn định nguồn cấp dữ liệu và lặp lại mẫu trước khi kiểm tra từng trạm. Nếu một trạm không bình thường, chỉ kiểm tra hoặc trao đổi thành phần bị nghi ngờ theo hướng dẫn bảo trì đã được phê duyệt, sau đó lập lại bản đồ trạm. Nếu kết quả thay đổi sau khi thành phần di chuyển thì thành phần-không phải công thức-là nguyên nhân đáng tin cậy hơn.
Để chạy{0}}trôi rộng, hãy so sánh xu hướng trọng lượng với việc bổ sung vật liệu, mức phễu, điểm dừng máy và quan sát môi trường. Đối với biến thể-chỉ khởi động lại, hãy xác định điểm lấy mẫu-ổn định và điểm lấy mẫu ổn định đầu tiên trong SOP thay vì trộn cả hai quần thể. Đối với phạm vi trải rộng không có mô hình vị trí, hãy xác nhận việc xử lý cân, bao bì viên nang, ghi nhãn mẫu và kỹ thuật vận hành.
Giữ dữ liệu gốc. Một giá trị trung bình đã được hiệu chỉnh mà không có mẫu thất bại sẽ khiến việc điều tra sau này trở nên khó khăn hơn và có thể che giấu điểm yếu chuyển đổi định kỳ. Hồ sơ phải thể hiện triệu chứng, xét nghiệm đã thực hiện, bằng chứng quan sát được, hành động được thực hiện và kết quả xác minh.
Phần kết luận
Sự thay đổi-có liên quanmáy làm đầy viên nang thay đổi trọng lượngnên được xử lý như một vấn đề bằng chứng trước khi nó được coi là một vấn đề sắp đặt. Trước tiên, hãy xác nhận số dư, phương pháp trừ bì, sơ đồ mẫu và tính toán-trọng lượng tịnh. Tiếp theo, phân loại mẫu: một sự thay đổi chung gợi ý nguồn cấp dữ liệu chung hoặc điều kiện thiết lập, trong khi mẫu trạm lặp lại hướng tới một thành phần cục bộ. Sau đó, kiểm tra bột hoặc hạt cùng với các bộ phận thay thế đã lắp đặt, mỗi lần sử dụng một thử nghiệm xác nhận có kiểm soát. Chỉ sau khi nguyên nhân được hỗ trợ bởi dữ liệu, người vận hành mới thực hiện điều chỉnh tham số và việc điều chỉnh đó phải nằm trong SOP đã được phê duyệt, đánh giá rủi ro và phạm vi hoạt động được xác thực. Trình tự này giảm bớt các khoản giữ không cần thiết và tạo bản ghi có thể được sử dụng lại ở lần chuyển đổi tiếp theo.
Khi nào cần yêu cầu đánh giá kỹ thuật
Yêu cầu hỗ trợ kỹ thuật khi thiết lập đã được phê duyệt được xác nhận nhưng mô hình trạm tương tự vẫn tồn tại, sự thay đổi tăng theo tốc độ hoặc kiểm tra phát hiện hết, rung, mòn, chân không không nhất quán hoặc hư hỏng chuyển đổi lặp đi lặp lại. Nhà thuốc SEDdung dịch làm đầy viên nangkết nối điều hòa vật liệu, định lượng viên nang, đánh bóng và định tuyến quy trình để có thể xem xét sự tương tác giữa hành vi của vật liệu trước và chất độn.
cáctrang chi tiết máy làm viên nangminh họa loại thông tin thiết bị cần phù hợp với việc dùng thử sản phẩm. Đối với một dòng mới hoặc thay đổi lớn,hướng dẫn sử dụng máy làm viên nang URSgiải thích tại sao phải xác định trọng lượng mục tiêu, giới hạn chấp nhận, sơ đồ mẫu và quy tắc điều chỉnh trước khi đánh giá hiệu suất của thiết bị.
Bối cảnh quá trình liên quan:
Thực hiện-kiểm tra chất lượng trạm
Những thách thức trong việc kiểm tra máy tính bảng và viên nang.
Cần trợ giúp để giải quyết vấn đề về cân nặng-liên quan đến chuyển đổi?
Gửi cho SED Pharma thông tin về mật độ hoặc dòng chảy hoặc mật độ đã khai thác và số lượng lớn của sản phẩm, kích thước viên nang, trọng lượng lấp đầy mục tiêu, cài đặt công thức hiện tại, danh sách kiểm tra chuyển đổi, dữ liệu trọng lượng ở cấp độ trạm và ảnh khiếm khuyết đại diện. Điều này cho phép đánh giá ban đầu tập trung vào vật liệu, dụng cụ hoặc bằng chứng đo lường đã thực sự thay đổi.
Các-giới hạn, cài đặt và quyết định phát hành dành riêng cho sản phẩm phải xuất phát từ SOP, hồ sơ lô, đánh giá rủi ro và quy trình đã được phê duyệt. Không được chấp nhận giá trị tham số-trọng lượng hoặc máy-chung chung mà không xác minh trang web.