Hệ thống thị giác máy chỉ cải thiện việc kiểm tra chất lượng dược phẩm khi xử lý, camera, quang học, ánh sáng, quy tắc ra quyết định và kiểm soát loại bỏ như một quy trình đã được xác minh. Xác định lỗi, bề mặt xem, biến thể chấp nhận được và phản hồi đường truyền trước khi chọn phần cứng. Ổn định cách trình bày sản phẩm, tạo hình ảnh có thể tách rời, kiểm tra quy tắc và xác nhận đúng đơn vị bị từ chối. Độ phân giải một mình không thể thiết lập độ tin cậy.
Hệ thống thị giác máy làm gì trong kiểm tra dược phẩm
Hệ thống thị giác máy dược phẩm chuyển đổi hình ảnh được kiểm soát thành quyết định kiểm tra lặp lại. Nó có thể kiểm tra xem một đặc điểm có tồn tại hay không, đo vị trí hoặc kích thước của nó, so sánh màu sắc hoặc hình dạng, đọc thông tin được in hoặc phân loại tình trạng bề mặt nhìn thấy được. Đầu ra có thể được chấp nhận, từ chối, cảnh báo, dừng hoặc giữ để xem xét, tùy thuộc vào quy trình đã được phê duyệt.
Hệ thống xác định một điều kiện có thể quan sát được theo quy tắc xác định; nó không chứng minh được nguyên nhân gốc rễ của quá trình. Điểm tối có thể là do ô nhiễm, biến đổi lớp phủ, ánh sáng chói, bụi hoặc hình thức trình bày. Điều tra nguyên nhân riêng biệt.
Để biết định nghĩa cơ bản, xemmáy kiểm tra thị lực là gì; ở đây trọng tâm là các quyết định về dòng đáng tin cậy.
Sáu yếu tố của hệ thống kiểm tra thị lực dược phẩm
Trình bày và theo dõi sản phẩm
Sản phẩm phải đến điểm kiểm tra với khoảng cách, hướng, chuyển động và nền được kiểm soát. Máy tính bảng có thể cần tách và xoay; viên nang có thể cần xem phần cuối và phần thân; vỉ yêu cầu đăng ký; chai và nắp phải ổn định để có được tầm nhìn cần thiết.
Việc theo dõi liên kết quyết định hình ảnh với cùng một thiết bị tại trạm loại bỏ. Khoảng cách, tốc độ, trình tự cảm biến và hành vi xếp hàng phụ thuộc vào bố cục, sản phẩm, định dạng và các điều kiện được xác thực.
Máy ảnh, ống kính và trường nhìn
Máy ảnh và ống kính phải giải quyết được tính năng nhỏ nhất có liên quan trên trường nhìn được yêu cầu ở tốc độ đường truyền theo kế hoạch. Các đầu vào lựa chọn hữu ích bao gồm kích thước tính năng, khoảng cách làm việc, chuyển động của sản phẩm, hình dạng bề mặt, không gian lắp đặt có sẵn, thời gian phơi sáng và số lượt xem. Nhiều pixel hơn không khắc phục được hiện tượng nhòe chuyển động, biến dạng ống kính, lấy nét kém hoặc bề mặt bị che khuất.
Ánh sáng và độ tương phản quang học
Ánh sáng làm cho đặc điểm mục tiêu có thể đo lường được. Chiếu sáng khuếch tán có thể làm giảm phản xạ trên bề mặt cong hoặc bóng. Ánh sáng ở góc-thấp có thể làm nổi bật các cạnh, vết xước hoặc vật liệu nổi lên. Ngược sáng có thể làm lộ đường viền, khoảng trống hoặc tính năng bị thiếu. Sự chiếu sáng cụ thể theo màu sắc-có thể làm tăng độ tương phản giữa sản phẩm và nhãn hiệu. Sự sắp xếp chính xác phụ thuộc vào vật liệu, màu sắc, độ hoàn thiện, hình học, góc camera và loại khuyết tật.
Quy tắc xử lý và quyết định hình ảnh
Phần mềm biến pixel thành số đo hoặc lớp. Các công cụ dựa trên quy tắc-có thể kiểm tra kích thước, vị trí cạnh, độ tương phản, sự hiện diện hoặc căn chỉnh bản in. Các công cụ phân loại có thể tách biệt các danh mục bề ngoài được xác định. Trong cả hai trường hợp, ranh giới quyết định phải phản ánh sản phẩm được chấp nhận mang tính đại diện và những khiếm khuyết mang tính đại diện. Thuật toán không thể bù đắp cho khiếm khuyết không thể nhìn thấy trong ảnh đã chụp. cácCuộc thảo luận của ISPE về việc kiểm tra trực quan-học máymô tả lỗi phóng ra do sự thay đổi về ánh sáng, hộp đựng, hình thức bên ngoài của sản phẩm và điều kiện máy ảnh; cáiBài báo trên tạp chí PDA về học máy để kiểm tra tiêm đầytương tự như vậy, coi hiệu suất của mô hình là một câu hỏi về ứng dụng và dữ liệu, chứ không phải là một tuyên bố về độ chính xác chung.
Từ chối kiểm soát và xác nhận
Cơ chế từ chối phải loại bỏ thiết bị được liên kết với hình ảnh bị lỗi. Thời gian của bộ truyền động phụ thuộc vào sản phẩm và tốc độ; khi cần thiết, cảm biến xuôi dòng sẽ xác nhận sự kiện. Thách thức các quyết định hình ảnh, theo dõi, truyền động, xác nhận, cảnh báo và phục hồi cùng nhau.
Hồ sơ, công thức nấu ăn và kiểm soát truy cập
Công thức nấu ăn có thể lưu trữ-cài đặt máy ảnh, ánh sáng, ngưỡng và thời gian cụ thể cho sản phẩm. Những thay đổi liên quan-về chất lượng yêu cầu phải có SOP, đánh giá rủi ro, kiểm soát truy cập, kiểm soát thay đổi và quy trình xác thực đã được phê duyệt; chỉ riêng hình ảnh đã lưu không thiết lập sự tuân thủ.
Đối với hồ sơ điện tử được dùng làm căn cứ cho các hoạt động-do FDA quản lý, hãy xem lại quy định của FDAPhần 11 phạm vi và hướng dẫn áp dụng. Nó liên quan đến hồ sơ điện tử và chữ ký trong ngữ cảnh quy tắc vị ngữ-có liên quan; nó không làm cho mọi tệp hình ảnh hoặc mọi máy đều tự động tuân theo Phần 11. Đối với các biện pháp kiểm soát vòng đời hệ thống-được vi tính hóa của GMP, Ủy ban Châu ÂuEU GMP Phụ lục 11thảo luận về quản lý rủi ro, xác nhận, theo dõi kiểm toán, quyền truy cập và đánh giá định kỳ. Áp dụng phiên bản và diễn giải cần thiết cho thị trường và hệ thống chất lượng trong phạm vi.
Xây dựng quyết định kiểm tra từ khiếm khuyết trở đi
Bắt đầu bằng bản tóm tắt kiểm tra chứ không phải tài liệu quảng cáo về thiết bị. Đặt tên cho sản phẩm, bề mặt, khuyết tật hoặc tính năng, điều kiện liên quan nhỏ nhất, biến thể bình thường, tốc độ dây chuyền, quyết định, phản hồi từ chối và bằng chứng. Xác định các thuật ngữ không rõ ràng như chip, vết nứt, lớp phủ, vết bẩn, biến thể lớp phủ và dấu hiệu dụng cụ được chấp nhận.
Hỏi xem bề mặt mục tiêu có thể được hiển thị một cách nhất quán hay không. Camera bên không thể đánh giá mặt máy tính bảng ẩn, lá phản chiếu cần ánh sáng khác với vật liệu mờ và vị trí viên nang không ổn định có thể thay đổi các hình ảnh liên tiếp. Việc thắt chặt ngưỡng có thể làm tăng số lần loại bỏ sai mà không giải quyết được các lỗi bị bỏ sót.
Cuối cùng, tách biệt việc phát hiện khỏi việc xử lý. Phát hiện cho biết những gì hình ảnh hiển thị. Bố trí cho biết quy trình thực hiện những gì với đơn vị. Hình ảnh đường biên có thể kích hoạt việc từ chối, xem xét hoặc cảnh báo đường dây tùy thuộc vào quy trình đã được phê duyệt. Ngưỡng kiểm tra không được âm thầm trở thành thông số phát hành-của sản phẩm.
| Triệu chứng quan sát được | Nguyên nhân có thể | Kiểm tra xác nhận | Hành động được kiểm soát |
|---|---|---|---|
| Từ chối sai tăng lên sau khi thay đổi định dạng | Công thức không khớp, hướng sản phẩm thay đổi, chuyển trọng tâm hoặc biến thể bình thường bên ngoài tập huấn luyện | So sánh công thức đã tải, hình ảnh tham chiếu, phần định dạng, tiêu điểm và vị trí sản phẩm với thiết lập đã được phê duyệt | Khôi phục cấu hình đã được phê duyệt hoặc đánh giá sự thay đổi thông qua quy trình hiện trường trước khi kiểm tra lại |
| Khiếm khuyết được bỏ qua ở tốc độ cao hơn | Chuyển động mờ, phơi sáng không đủ, giảm khoảng cách, mất theo dõi hoặc lỗi thời gian từ chối | Chạy các mẫu thử nghiệm đại diện ở tốc độ được xác định đã được phê duyệt và xem lại hình ảnh cùng với xác nhận từ chối | Chỉnh sửa trình bày, độ phơi sáng, ánh sáng, theo dõi hoặc thời gian, sau đó xác định lại phạm vi hoạt động bị ảnh hưởng |
| Kết quả thay đổi tùy theo ca làm việc hoặc điều kiện môi trường xung quanh | Rò rỉ ánh sáng bên ngoài, bề mặt quang học bẩn, rung, thay đổi tiêu điểm liên quan đến nhiệt độ- hoặc thiết lập không nhất quán | Xu hướng độ sáng hình ảnh, tiêu điểm, trạng thái làm sạch, tình trạng bao vây và bản ghi thiết lập | Kiểm soát môi trường quang học và tiêu chuẩn hóa việc kiểm tra, vệ sinh |
| Một mặt của sản phẩm được kiểm tra một cách đáng tin cậy nhưng mặt kia thì không | Bị che khuất, xoay không đủ, tầm phủ camera không đầy đủ hoặc góc chiếu sáng không phù hợp | Ánh xạ mọi bề mặt cần thiết tới hình ảnh thực tế và xử lý các khuyết tật ở từng vị trí | Sửa đổi cách xử lý sản phẩm, phạm vi phủ sóng của camera hoặc ánh sáng thay vì hạ thấp ngưỡng chung |
| Phần mềm gắn cờ đúng mục nhưng sai mục sẽ bị loại bỏ | Theo dõi độ lệch, trượt băng tải, lỗi trình tự cảm biến, xáo trộn hàng đợi hoặc độ trễ của bộ truyền động | Sử dụng các đơn vị thử thách đã được xác định và quan sát toàn bộ đường dẫn từ kích hoạt đến xác nhận từ chối | Theo dõi chính xác và xác định thời gian từ chối, sau đó lặp lại-thử thách đường dẫn đầy đủ trong các điều kiện đã được phê duyệt |
| Cuộc kiểm tra ổn định trước đây dần dần trở nên ồn ào | Ô nhiễm ống kính hoặc cửa sổ,-độ lệch ánh sáng, lắp lỏng hoặc tích tụ bụi sản phẩm | So sánh hình ảnh tham chiếu hiện tại với đường cơ sở đã được phê duyệt và kiểm tra tình trạng quang học và cơ học | Làm sạch, cố định hoặc thay thế bộ phận bị ảnh hưởng theo quy trình bảo trì và xác minh hiệu suất |
Hãy kết hợp các lựa chọn về camera và ánh sáng với nhiệm vụ kiểm tra
Lựa chọn camera tuân theo chế độ xem được yêu cầu. Camera-quét khu vực ghi lại trường hai-chiều ngay lập tức và phù hợp với nhiều sự hiện diện, vị trí và kiểm tra bề mặt. Camera quét đường-xây dựng hình ảnh khi sản phẩm di chuyển và có thể phù hợp với các mạng lưới liên tục hoặc các bề mặt quay. Nhiều camera có thể cần thiết cho các sản phẩm cong hoặc nhiều mặt. Số lượng camera phải được chứng minh bằng phạm vi bao phủ chứ không phải bằng mối quan hệ giả định giữa số lượng camera và độ chính xác.
Sử dụng khung định cỡ đơn giản, có thể kiểm tra thay vì hứa hẹn về camera cố định. Nếu nhưPlà số lượng pixel cảm biến trên trường nhìn,Flà trường-của-chiều rộng khung nhìn vàdlà đối tượng nhỏ nhất được quan tâm trong cùng một đơn vị, số pixel gần đúng trên đối tượng địa lý đó làp = P × d ÷ F. Hãy coi đây là giá trị lập kế hoạch: độ tương phản, quang học, nhiễu, tiêu điểm, chuyển động và phương pháp quyết định sẽ xác định xem tính năng này có thực sự được phát hiện hay không. Đối với sản phẩm chuyển động, độ mờ chuyển động gần đúng theo đơn vị khoảng cách nhưb = v × t, Ở đâuvlà tốc độ đường truyền vàtlà thời gian phơi sáng; chuyển thànhbtới các pixel sử dụng cùng một tỷ lệ và xác nhận nó bằng các hình ảnh thử thách. Ghi lại trường nhìn đã chọn, kích thước tính năng, tốc độ đường truyền, độ phơi sáng và độ mờ quan sát được trong báo cáo thử nghiệm thay vì phát minh ra mức tối thiểu chung.
Các thử nghiệm chiếu sáng nên sử dụng các sản phẩm thực tế có thể chấp nhận được và các mẫu khuyết tật đại diện. Xem lại độ chói, bóng, biến đổi màu sắc, dập nổi, đường nét, các thành phần trong suốt hoặc phản chiếu và bụi. Sửa thiết lập cơ học và quang học trước khi huấn luyện hoặc điều chỉnh bộ phân loại. Nếu sau này ánh sáng, độ phơi sáng, tiêu điểm hoặc vị trí máy ảnh thay đổi, hãy đánh giá xem trạng thái kiểm tra đã xác thực có thay đổi hay không.
Xem SED Pharmaphạm vi thiết bị kiểm tra trực quan dược phẩmVàmáy kiểm tra trực quan tự độngtrang tham khảo.
Vận hành hệ thống thị giác máy theo trình tự được kiểm soát
Trình tự vận hành phải chứng minh toàn bộ lộ trình kiểm tra chứ không chỉ phát hiện camera. Sử dụng thứ tự sau:
- Phê duyệt phạm vi kiểm tra.Liệt kê các định dạng sản phẩm, bề mặt, loại khuyết tật, biến thể có thể chấp nhận được, điều kiện dây chuyền, quyết định và hồ sơ.
- Thu thập các mẫu được kiểm soát.Bao gồm các đơn vị đại diện có thể chấp nhận được, các lỗi đã biết, các dạng cực đoan và các biến thể khó nhưng có thể chấp nhận được. Duy trì nhận dạng và tình trạng mẫu.
- Ổn định việc trình bày sản phẩm.Xác nhận khoảng cách, hướng, xoay, nền, độ rung và quyền truy cập vào mọi bề mặt được yêu cầu.
- Đặt phương pháp quang học.Thiết lập vị trí camera, trường nhìn, tiêu cự, độ phơi sáng và ánh sáng trước khi điều chỉnh ngưỡng quyết định.
- Phát triển và thách thức các quy tắc.Kiểm tra các mẫu lỗi tốt và đã biết. Xem lại các mẫu lỗi-từ chối sai và các mẫu lỗi-bị bỏ sót theo loại, định dạng, vị trí và điều kiện vận hành.
- Xác minh theo dõi và từ chối.Theo dõi các mẫu đã xác định từ trình kích hoạt thông qua xác nhận và từ chối vật lý, bao gồm dừng, khởi động lại, thay đổi hàng đợi và cảnh báo nếu có.
- Tài liệu trạng thái đã được phê duyệt.Ghi lại công thức nấu ăn, cài đặt cơ học, thiết lập quang học, phiên bản phần mềm nếu cần, bộ mẫu, kết quả, quyết định chấp nhận và kiểm tra định kỳ.
Số lượng mẫu, tần suất thử thách, phạm vi tốc độ và tiêu chí chấp nhận phải đến từ giao thức-được phê duyệt của trang web vì chúng phụ thuộc vào rủi ro sản phẩm, thiết bị, công thức, định dạng và quyết định chất lượng dự kiến. SED Pharma có thể sắp xếp các câu hỏi về thiết bị và giao diện đường dây-; đơn vị chất lượng duy trì trách nhiệm xác nhận và xử lý.
Duy trì hiệu suất kiểm tra sau khi khởi động
Kiểm tra định kỳ sẽ phát hiện ra sự sai lệch trước khi thay đổi quyết định. Kiểm tra quang học, đèn, giá đỡ, thanh dẫn hướng, cảm biến và thiết bị loại bỏ theo quy trình-các khoảng thời gian xác định, sau đó sử dụng bộ tham chiếu hoặc bộ thử thách đã được phê duyệt để xác nhận hình ảnh và hiệu suất loại bỏ.
Đánh giá bất kỳ sản phẩm, vật liệu, bộ phận định dạng, ánh sáng, máy ảnh, phần mềm hoặc thành phần bị loại bỏ nào. cáctổng quan về lỗi bao bìVàbài viết thách thức kiểm tracung cấp bối cảnh chứ không phải xác thực-sản phẩm cụ thể.
Câu hỏi thường gặp về hệ thống thị giác máy
Hệ thống thị giác máy dược phẩm là gì?
Đây là một tập hợp phối hợp bao gồm xử lý sản phẩm, máy ảnh, quang học, ánh sáng, phần mềm xử lý hình ảnh{0}}, quy tắc quyết định, theo dõi và kiểm soát từ chối dùng để kiểm tra một sản phẩm hoặc gói dược phẩm xác định.
Điều gì gây ra sự từ chối sai?
Những nguyên nhân phổ biến bao gồm ánh sáng chói, trình bày không ổn định, độ lệch tiêu điểm hoặc độ phơi sáng, bụi trên bề mặt quang học, bộ tham chiếu không đầy đủ và ngưỡng quá hẹp đối với biến thể sản phẩm thông thường.
Thời gian từ chối nên được kiểm tra như thế nào?
Sử dụng các đơn vị thử thách đã được xác định và theo dõi từng đơn vị từ trình kích hoạt hình ảnh cho đến bộ truyền động và xác nhận xuôi dòng. Ước tính độ trễ bắt đầu làđộ trễ=kích hoạt-đến-khoảng cách của bộ truyền động ` tốc độ đường truyền + độ trễ điều khiển; xác minh nó ở mỗi tốc độ được phê duyệt vì khả năng tăng tốc, khoảng cách, độ đệm và phản hồi của bộ truyền động có thể thay đổi mối quan hệ. Giao thức được phê duyệt đặt ra số lượng mẫu và tiêu chí chấp nhận.
Camera có độ phân giải cao hơn{0}}có cải thiện độ chính xác không?
Không tự động. Ước tính pixel trên đối tượng nhỏ nhất từ pixel cảm biến, trường nhìn và kích thước đối tượng, sau đó kiểm tra độ mờ chuyển động từ tốc độ đường và thời gian phơi sáng. Độ chói, chất lượng ống kính, ánh sáng, độ tương phản, chuyển động và phạm vi bao phủ có thể vẫn là những yếu tố hạn chế.
Hệ thống thị giác nên được xác nhận như thế nào?
Xác định mục đích sử dụng và rủi ro, yêu cầu tài liệu và cấu hình đã được phê duyệt, kiểm tra các mẫu hàng hóa và khuyết tật đại diện, xác minh việc phát hiện và loại bỏ vật lý, ghi lại kết quả và kiểm soát các thay đổi cũng như đánh giá định kỳ theo quy trình xác nhận của cơ sở.
Bạn nên áp dụng hệ thống thị giác máy như thế nào?
Hệ thống thị giác máy đáng tin cậy bắt đầu bằng câu hỏi chất lượng được xác định và kết thúc bằng hành động được xác nhận trên đúng thiết bị. Trình bày, quang học, ánh sáng, quy tắc quyết định, theo dõi và xác nhận từ chối phải phối hợp với nhau. Xem xét các giai đoạn đó theo thứ tự, thay đổi từng yếu tố một và ghi lại những thay đổi liên quan đến chất lượng-thông qua SOP đã được phê duyệt, đánh giá rủi ro, kiểm soát thay đổi và quy trình xác thực.
Nguồn có thẩm quyền được lựa chọn
Những nguồn này hỗ trợ các điểm chính về kiểm tra-dựa trên rủi ro, hồ sơ điện tử, kiểm soát hệ thống-trên máy vi tính và nghiên cứu kiểm tra tự động. Chúng không thay thế SOP hiện hành của địa điểm, quy trình xác nhận hoặc các yêu cầu của khu vực.
- FDA: Kiểm tra các hạt có thể nhìn thấy được trên các sản phẩm tiêm(dự thảo hướng dẫn; áp dụng cho việc kiểm soát-hạt nhìn thấy được đối với các sản phẩm dạng tiêm, không áp dụng tự động cho máy tính bảng, viên nang hoặc bao bì).
- FDA: Phần 11 Hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử(phạm vi, xác nhận, hồ sơ và chữ ký).
- Ủy ban Châu Âu: EU GMP Phụ lục 11 Hệ thống máy tính(quản lý rủi ro, xác nhận, theo dõi kiểm toán và đánh giá định kỳ).
- ISPE: Kiểm tra thị giác bằng máy học và trí tuệ nhân tạo(kiểm tra trực quan tự động, đẩy sai và giới hạn mô hình).
- Tạp chí PDA: Áp dụng công nghệ học máy vào việc kiểm tra trực quan các sản phẩm thuốc tiêm được đóng gói(những điều cần cân nhắc về ứng dụng học máy để kiểm tra tự động các sản phẩm tiêm được đóng gói; việc chuyển sang các định dạng khác yêu cầu bằng chứng riêng).
Chuẩn bị phạm vi kiểm tra của bạn để xem xét kỹ thuật
Gửi cho SED Pharma định dạng sản phẩm của bạn, lỗi mục tiêu, lỗi rõ ràng và ảnh sản phẩm-có thể chấp nhận được, tính năng nhỏ nhất có liên quan, tốc độ đường truyền, vị trí camera có sẵn, ánh sáng hiện tại, quan sát-từ chối sai và phương pháp từ chối. Nhóm có thể sử dụng những thông tin đầu vào này để đánh giá ban đầu về phạm vi kiểm tra thị giác máy và giao diện đường truyền.
Gửi chi tiết kiểm tra thông qua trang liên hệhoặc quay trở lạiTrang chủ SED Pharma.