Kiểm tra độ chính xác của máy đếm máy tính bảng đáng tin cậy bắt đầu bằng số lượng tham chiếu xác định, máy tính bảng đại diện và điều kiện hoạt động lặp lại. Bài viết này tập trung vào cách kiểm tra và chấp nhận một quy trình đếm; nó không phải là sự so sánh giữa các mẫu máy hay lời hứa hẹn về tỷ lệ phần trăm chính xác phổ quát. Đừng đánh giá bộ đếm chỉ từ một chai hoặc chỉ từ cài đặt máy danh nghĩa. Đầu tiên, tách lỗi lấy mẫu khỏi lỗi máy, sau đó ghi lại sản phẩm, chai, tốc độ, tình trạng nạp và kết quả đếm cho mỗi lần chạy. Sử dụng quy trình xác nhận hoặc chất lượng đã được phê duyệt của bạn cho giới hạn chấp nhận cuối cùng; không có dung sai chung nào phù hợp cho mọi máy tính bảng, kích cỡ chai hoặc thị trường. Phương pháp dưới đây cung cấp cho các nhóm sản xuất và kỹ thuật một cách thực tế để tìm ra nguồn gốc của kết quả không thành công và quyết định những gì cần kiểm tra tiếp theo.
Những gì một bài kiểm tra độ chính xác của máy đếm máy tính bảng nên đo
Lỗi đếm là sự khác biệt giữa số lượng máy tính bảng đã được xác minh và số lượng máy tính bảng được ghi- dự kiến. Độ chính xác của việc đếm mô tả mức độ phù hợp giữa kết quả được xác minh với mục tiêu được chỉ định trong các điều kiện thử nghiệm được xác định. Một bài kiểm tra hữu ích không chỉ tạo ra một dòng đạt hoặc không đạt. Nó cho biết bộ đếm luôn ở mức cao, mức thấp nhất quán, biến đổi ngẫu nhiên hay nhạy cảm với một sản phẩm hoặc tốc độ cụ thể. Những mô hình đó dẫn đến các hành động khắc phục khác nhau.
Xác định các trường kết quả trước khi bắt đầu:
- Số lượng tham khảo:số lượng viên thuốc đã được xác minh độc lập được đặt vào hoặc thu hồi từ hộp đựng thử nghiệm.
- Số lượng máy:giá trị được hiển thị, in hoặc truyền bởi hệ thống đếm.
- Lỗi đếm:số lượng máy trừ đi số lượng tham chiếu. Giá trị dương biểu thị việc-đếm quá mức; giá trị âm cho biết-đếm dưới mức.
- Lỗi tương đối:lỗi đếm tuyệt đối chia cho số tham chiếu, nhân với 100.
- Độ lặp lại:mức độ lan truyền của kết quả khi cùng một sản phẩm và cài đặt được thử nghiệm nhiều lần.
Giữ đối tượng thử nghiệm rõ ràng vì ba kiểm tra liên quan thường bị nhầm lẫn:
- Kiểm tra số lượng cảm biến-:so sánh số lượng được ghi-của máy với số lượng tham chiếu độc lập.
- Kiểm tra vùng chứa-đã được lấp đầy:so sánh số lượng viên đã được xác minh bên trong chai với số lượng mục tiêu đã chỉ định.
- Kiểm tra đối chiếu dòng{0}}:đối chiếu các chai được chấp nhận, các đơn vị bị loại bỏ, các mẫu được giữ lại và sản phẩm còn lại so với số lượng đã cấp.
Để chấp nhận sản xuất thực tế, kết quả-vùng chứa đã lấp đầy thường quan trọng hơn so sánh-chỉ hiển thị vì nó xác minh những gì khách hàng nhận được. SOP được phê duyệt phải xác định cỡ mẫu, số lần lặp lại, sai số cho phép, phương pháp đối chiếu và cách xử lý các mẫu không đạt. Việc kiểm tra máy phải cung cấp bằng chứng cho quy trình đó thay vì thay thế nó.
Xác định đơn vị kiểm tra trước khi đếm
Viết ra chính xác những gì một bài kiểm tra đại diện. Một chai được đổ đầy đến số lượng mục tiêu thường có ý nghĩa hơn một lần kiểm tra rơi tự do ngắn-vì nó bao gồm phễu, các kênh, phản hồi của cảm biến, định vị chai và hoạt động dừng/khởi động lại. Ghi lại số lượng mục tiêu, nhận dạng hoặc lô máy tính bảng, kích thước và hình dạng máy tính bảng, tình trạng lớp phủ, loại chai, độ mở cổ, tốc độ dây chuyền và bất kỳ thiết bị loại bỏ bụi hoặc cấp liệu nào được sử dụng trước đó.
Hình học sản phẩm rất quan trọng. Máy tính bảng tròn phẳng, máy tính bảng lồi sâu, máy tính bảng có khía, viên nang và các sản phẩm dễ vỡ hoặc tĩnh điện có thể di chuyển qua cùng một máy đếm theo cách khác nhau. Bụi, các cạnh bị sứt mẻ, các viên thuốc xếp chồng lên nhau- và khoảng cách không đều cũng có thể làm thay đổi tín hiệu quang điện. Nhà thuốc SEDcụm máy đếm viênmô tả kích thước, hình dạng, độ chồng chéo, tốc độ nạp, bụi và cài đặt máy của sản phẩm là những yếu tố cần được kiểm tra cho ứng dụng.
Sử dụng khu vực kiểm tra sạch sẽ, được xác định. Xác nhận rằng vùng chứa trống, bộ đếm tham chiếu hoặc phương pháp kể lại thủ công là phù hợp và quy ước đơn vị tương tự được sử dụng trong toàn bộ bản ghi. Nếu có liên quan đến cảm biến bì, loại bỏ hoặc chai-, hãy lưu ý trạng thái của cảm biến đó thay vì coi kết quả là số lượng cảm biến đơn giản.
Xây dựng kế hoạch lấy mẫu đại diện
Việc lấy mẫu phải phản ánh cách thức hoạt động thực tế của thiết bị. Chọn sản phẩm từ lô dự định hoặc mẫu đại diện được ghi lại. Bao gồm điểm vận hành bình thường và, nếu quy trình của bạn yêu cầu, tốc độ hoặc phạm vi đếm theo kế hoạch thấp nhất và cao nhất. Nếu một sản phẩm có nhiều kích cỡ hoặc hình thức trình bày, hãy xác định từng cấu hình có ý nghĩa thay vì giả sử một kết quả chuyển cho tất cả chúng.
Sử dụng đủ số lượng hộp đựng và số lần lặp lại để tạo ra một mẫu. Con số chính xác nằm trong giao thức xác thực được phê duyệt-của trang web vì nó phụ thuộc vào rủi ro, số lượng mục tiêu, thiết kế dòng và kỳ vọng theo quy định. Một trình tự thực tế là:
- Ổn định thức ăn và chạy trong thời gian điều hòa ngắn.
- Thu thập các thùng chứa được xác định liên tục ở cài đặt danh nghĩa.
- Lặp lại trình tự sau khi dừng có kiểm soát và khởi động lại.
- Nếu hợp lý, hãy lặp lại ở tốc độ đã xác định hoặc-điều kiện sản phẩm ở mức cao nhất.
- Xác minh độc lập mọi thùng chứa thử nghiệm và giữ lại các quan sát thô.
Không loại bỏ một ngoại lệ trước khi điều tra nó. Một lần đếm thiếu-có thể cho biết kênh bị chặn, cầu nối máy tính bảng hoặc sự kiện di chuyển chai; một lần đếm vượt quá-có thể biểu thị sự chồng chéo, bị trả lại hoặc trình kích hoạt-kép. Giá trị ngoại lệ là bằng chứng ngay cả khi quyết định cuối cùng của lô dựa trên mức trung bình.
Chẩn đoán mẫu kết quả trước khi điều chỉnh cài đặt
Bảng sau đây liên kết triệu chứng với kiểm tra xác nhận và hành động khắc phục có kiểm soát. Thay đổi từng yếu tố một và lặp lại kế hoạch lấy mẫu tương tự sau khi điều chỉnh.
| Triệu chứng hoặc mô hình | Nguyên nhân có thể | Kiểm tra xác nhận | Hành động khắc phục |
|---|---|---|---|
| Hầu hết các chai đều được-đếm dưới mức tương tự | Một kênh không được cấp nguồn, cảm biến bị thiếu xung hoặc thời gian dừng sớm | Kiểm tra từng kênh, xem lại trạng thái cảm biến và so sánh số lượng ở tốc độ chậm | Xóa đường dẫn thức ăn, làm sạch và căn chỉnh cảm biến, xác minh thời gian, sau đó chạy lại các chai đã sao chép |
| Hầu hết các chai đều được-đếm vượt mức tương tự | Kích hoạt kép, máy tính bảng bị trả lại hoặc hồ sơ sản phẩm không chính xác | Quan sát điểm nhỏ giọt và dạng sóng cảm biến/chỉ báo chẩn đoán nếu có; so sánh với tốc độ-chậm | Ổn định đường dẫn thả, sửa thiết lập sản phẩm và xác nhận cài đặt kích hoạt trong các điều kiện được kiểm soát |
| Lỗi tăng khi tốc độ tăng | Máy tính bảng chồng lên nhau, tách không đủ, rung nguồn cấp dữ liệu hoặc giới hạn thời gian phản hồi- | Chạy cùng một mẫu ở hai tốc độ được phê duyệt trong khi ghi lại sự chồng chéo và loại bỏ | Giảm tốc độ trong phạm vi được xác nhận, cải thiện việc phân tách hoặc cấp liệu và xác minh cửa sổ vận hành mới |
| Chỉ có một kích thước hoặc hình dạng máy tính bảng không thành công | Hình dạng sản phẩm, bụi, tĩnh điện hoặc thiết lập kênh/dẫn hướng không phù hợp | So sánh các sản phẩm sử dụng các điều kiện đếm, chai và tốc độ giống hệt nhau | Điều chỉnh hướng dẫn và điều kiện cấp liệu cho sản phẩm đó; làm sạch nguồn bụi và xác định cấu hình riêng biệt |
| Kết quả rất khác nhau giữa các chai liên tiếp | Mức phễu không ổn định, cầu nối, cảm biến bị nhiễm bẩn không liên tục hoặc vị trí-chai thay đổi | Xu hướng dẫn đến thứ tự chạy và kiểm tra mức cấp dữ liệu, luồng kênh và-cảm biến hiện tại của chai | Ổn định việc bổ sung và định vị chai, làm sạch vùng cảm biến và lặp lại sau khi dây chuyền đạt đến trạng thái ổn định |
| Máy đếm đúng nhưng đối chiếu sai | Phương thức kể lại tham chiếu, xử lý từ chối hoặc nhập dữ liệu{0}}không nhất quán | Thực hiện kiểm lại độc lập mù quáng và đối chiếu các đơn vị được chấp nhận, bị từ chối và được giữ lại | Chỉnh sửa hồ sơ đếm và đào tạo người vận hành lấy mẫu trước khi đánh giá độ chính xác của máy |
Tính toán sai số và áp dụng tiêu chí chấp nhận
Với mỗi thùng, tính:
Đếm lỗi=số máy − số tham chiếu
Lỗi phần trăm tuyệt đối=|số lượng máy − số lượng tham chiếu| ` số tham chiếu × 100
Giữ kết quả riêng lẻ, không chỉ có ý nghĩa. Giá trị trung bình có thể ẩn các sự kiện xen kẽ trên{1}}đếm và dưới{2}}đếm. Báo cáo sai số trung bình, sai số tuyệt đối lớn nhất, phạm vi hoặc chênh lệch và số lượng container vượt quá giới hạn được phê duyệt. Nếu quy trình của bạn sử dụng quy tắc cấp lô-, hãy cho biết mỗi vùng chứa đóng góp như thế nào vào quyết định đó.
Tiêu chí chấp nhận phải được liên kết với sản phẩm, số lượng mục tiêu, rủi ro thiết bị và hệ thống chất lượng. Chai-có số lượng cao có thể chịu đựng rủi ro đơn vị-tuyệt đối khác với chai có số lượng-thấp, trong khi sản phẩm lâm sàng hoặc sản phẩm có hiệu lực cao có thể yêu cầu kiểm soát chặt chẽ hơn. Không sao chép dung sai từ máy hoặc trang web khác mà không có tài liệu chứng minh kỹ thuật và phê duyệt chất lượng.
Khả năng lặp lại, chuyển đổi và tích hợp dòng
Khả năng lặp lại cao nhất khi người vận hành, sản phẩm, chai và cài đặt được kiểm soát. Ghi lại ngày, nhận dạng máy, phiên bản phần mềm hoặc công thức nếu có, cấu hình kênh, tốc độ, tình trạng phễu và trạng thái làm sạch. Sau khi thay đổi, hãy bao gồm-kiểm tra lần chạy đầu tiên vì các thanh trượt, máng trượt, cảm biến và các bộ phận tiếp xúc-của sản phẩm có thể đã được định vị lại.
Kiểm tra đường dẫn hoàn chỉnh khi bộ đếm được tích hợp với máy giải mã chai, băng tải, máy nạp, máy đóng nắp hoặc trạm loại bỏ. Bộ đếm có thể tạo ra giá trị điện tử chính xác trong khi một chai đến muộn, bị lật hoặc nhận được một thùng chứa bị từ chối. Kiểm tra riêng thời gian bàn giao và số lượng chai vật lý. Nếu sử dụng thiết lập bán tự động, vị trí đặt chai của người vận hành sẽ trở thành một phần của hệ thống đo lường và phải được chuẩn hóa.
SED Pharma cung cấp các cấu hình máy đếm-khác nhau và khuyên bạn nên kiểm tra các đặc tính của sản phẩm cũng như thử nghiệm ứng dụng thực tế để biết các yêu cầu quan trọng. cáctrang chi tiết về bộ đếm máy tính bảng bán tự độngcó thể được sử dụng làm tài liệu tham khảo khi thảo luận về cách thiết lập thông lượng trong phòng thí nghiệm, thí điểm hoặc{0}}thấp hơn; xác nhận cấu hình cuối cùng với thông số kỹ thuật của sản phẩm và thùng chứa.
Ghi lại bài kiểm tra để kết quả có thể được sao chép
Một bản ghi đầy đủ cho phép người khác hiểu chuyện gì đã xảy ra mà không cần phải phỏng đoán lặp lại. Đính kèm quy trình hoặc tài liệu tham khảo SOP đã được phê duyệt, nhận dạng sản phẩm và lô, kích thước hoặc ảnh của máy tính bảng, số lượng mục tiêu, thông số kỹ thuật của chai, cấu hình thiết bị, cài đặt, trình tự mẫu, số lượng thô, bằng chứng kể lại, sai lệch và cách xử lý cuối cùng. Bao gồm các bức ảnh chụp những viên thuốc bất thường, bụi bẩn, cầu nối hoặc hướng dẫn bị hư hỏng khi chúng giúp giải thích kết quả.
Khi thử nghiệm không thành công, hãy viết lỗi bằng các thuật ngữ có thể quan sát được: ví dụ: "ba trong số mười vùng chứa đã được-đếm dưới mức một máy tính bảng ở cài đặt nguồn cấp dữ liệu cao hơn". Sau đó ghi lại quá trình kiểm tra xác nhận và thay đổi khắc phục duy nhất. Tránh những câu nói mơ hồ như "máy không chính xác" hoặc "cảm biến đã được điều chỉnh". Sự khác biệt này rất cần thiết để quyết định xem vấn đề là do xử lý sản phẩm, phương pháp lấy mẫu, tích hợp dây chuyền hay chính cơ chế đếm.
Kết luận: làm cho quyết định kiểm tra độ chính xác của máy đếm máy tính bảng có thể theo dõi được
Việc kiểm tra độ chính xác của máy đếm viên thuốc có thể bảo vệ được tuân theo một trình tự rõ ràng. Trước tiên, hãy xác minh phương pháp đếm-tham chiếu và xác định đơn vị kiểm thử. Tiếp theo, lấy mẫu các viên và chai đại diện qua cửa sổ vận hành đã được phê duyệt, lưu giữ từng kết quả riêng lẻ. Sau đó, tính toán lỗi đã ký, lỗi phần trăm tuyệt đối, độ lặp lại và các sự kiện nằm ngoài-trong-giới hạn so với tiêu chí chấp nhận đã được phê duyệt của bạn. Nếu mẫu hình bất thường, hãy kiểm tra dòng sản phẩm, sự chồng chéo, bụi, hiệu suất kênh, căn chỉnh cảm biến, vị trí chai và đối chiếu trước khi thay đổi các thông số. Cuối cùng, lặp lại thử nghiệm được ghi lại sau một lần điều chỉnh có kiểm soát và lưu giữ bằng chứng về cấu hình máy. Cách tiếp cận này biến số đạt/không đạt thành quyết định hữu ích về khả năng của quy trình.
Cần trợ giúp xem xét kết quả đếm?
Gửi cho SED Pharma kích thước và hình dạng của máy tính bảng, số lượng mục tiêu, kích thước chai, tốc độ dự kiến, kiểu máy, ảnh đường dẫn nạp và thả cũng như kết quả thô cho từng thùng thử nghiệm. Với những thông tin chi tiết đó, nhóm của chúng tôi có thể giúp tách vấn đề-về luồng sản phẩm khỏi vấn đề thiết lập hoặc lấy mẫu và xác định vấn đề liên quan nhấtmáy đếm viêncấu hình.
Liên hệ với SED Pharma để xem xét đơn đăng kýhoặc quay trở lạiTrang chủ SED Pharma.
Bài đọc liên quan:Những yếu tố nào ảnh hưởng đến độ chính xác của máy đếm viên nang?