Kiểm tra độ chính xác của máy đếm trong quá trình Kiểm tra nghiệm thu tại nhà máy (FAT) phải cho thấy rằng thiết bị liên tục phân phối số lượng đã lập trình trong các điều kiện đại diện, xác định. Một chai thành công là không đủ. Một giao thức hữu ích kiểm soát sản phẩm, thách thức phạm vi tốc độ dự kiến, ghi lại mọi kết quả của thùng chứa và áp dụng các tiêu chí chấp nhận đã được phê duyệt trước khi bắt đầu thử nghiệm.
Hướng dẫn này cung cấp cho các nhóm sản xuất, chất lượng và kỹ thuật dược phẩm một cấu trúc thực tế cho máy đếm viên nén hoặc viên nang FAT. Nó có thể được điều chỉnh cho phù hợp với bộ đếm bán{1}}tự động, bộ đếm điện tử đa kênh hoặc bộ đếmmáy đếm viên thuốc tự động. Giao thức cuối cùng vẫn phải tuân theo URS của dự án, quy trình chất lượng, đánh giá rủi ro và các yêu cầu hợp đồng đã thỏa thuận.
Kiểm tra độ chính xác của máy đếm nên xác minh điều gì?
Bài kiểm tra phải xác minh cả haisự chính xác-liệu số lượng được quan sát có phù hợp với mục tiêu đã lập trình hay không-vàđộ lặp lại-liệu kết quả đó có ổn định qua các lần chạy lặp lại và các điều kiện vận hành dự kiến hay không.
| Mục kiểm tra | Nó thể hiện điều gì | Bằng chứng cần lưu giữ |
|---|---|---|
| Số lượng container riêng lẻ | Mỗi chai nhận được số lượng mục tiêu trong phạm vi dung sai được phê duyệt. | Nhắm mục tiêu và xác minh số lượng thực tế cho mỗi chai. |
| Độ lặp lại | Máy tạo ra kết quả nhất quán qua các lần chạy lặp lại. | Số lần chạy, số container và kết quả đạt/không đạt. |
| Thử thách tốc độ | Việc đếm vẫn được kiểm soát trong phạm vi hoạt động dự định. | Cài đặt tốc độ thực tế và kết quả ở từng điều kiện. |
| Xử lý sản phẩm | Việc cấp, ghép và xả không tạo ra cầu nối, chồng chéo, hư hỏng hoặc ùn tắc. | Quan sát, cảnh báo, từ chối và dừng. |
| Điều khiển và khóa liên động | Không có chức năng-chai/không-đếm, cảnh báo, từ chối hoặc dừng hoạt động như đã chỉ định. | Kết quả thử thách và phản hồi của hệ thống. |
| Tính toàn vẹn dữ liệu | Kết quả có thể quy kết, rõ ràng, đương thời, nguyên bản và chính xác. | Hồ sơ có chữ ký, dấu vết kiểm tra hoặc báo cáo điện tử nếu có. |
Thiết bị đếm thuốc tự động phù hợp với thách thức về độ chính xác và độ lặp lại của FAT có cấu trúc.
Đóng băng các điều kiện kiểm tra trước khi bắt đầu FAT
Sự mơ hồ tạo ra tranh chấp. Phê duyệt phương pháp và biểu mẫu ghi trống trước khi bất kỳ ai nhìn thấy kết quả. Tối thiểu, hãy xác định:
- Model máy, số serial và phiên bản phần mềm
- Tên sản phẩm, ID lô/mẫu và đặc tính vật lý
- Kích thước, hình dạng, lớp phủ và mức độ bụi của viên nén hoặc viên nang
- Số lượng mục tiêu trên mỗi container
- Kích thước chai, chất liệu và đường kính cổ
- Tốc độ kiểm tra thấp, danh nghĩa và cao
- Cài đặt bộ nạp, độ rung và cảm biến
- Trạng thái khởi động và làm sạch
- Phương pháp đếm tham chiếu và thiết bị hiệu chuẩn
- Số lần chạy và chai mỗi lần chạy
- Quy tắc chấp nhận cấp độ cá nhân và{0}}chạy
- Thủ tục kiểm tra lại và sai lệch
Cách chọn cỡ mẫu FAT
Không có số lượng chai chung nào chính xác cho mọi máy đếm. Cỡ mẫu phải được chứng minh bằng rủi ro, số lượng mục tiêu, tính biến đổi của sản phẩm, công nghệ máy, phạm vi tốc độ, nguyên liệu sẵn có, yêu cầu của khách hàng và độ tin cậy cần thiết từ việc trình diễn.
Cấu trúc dựa trên rủi ro thực tế{0}}
- Xác định đơn vị kiểm tra.Thông thường một thùng chứa đầy là một kết quả độc lập. Ghi lại mọi vùng chứa thay vì chỉ ghi tổng cộng.
- Xác định các điều kiện.Sử dụng ít nhất tốc độ sản xuất danh nghĩa. Thêm tốc độ đủ tiêu chuẩn thấp và cao khi tốc độ có thể ảnh hưởng đến việc nạp hoặc phát hiện.
- Đặt chai theo điều kiện và chạy lặp lại.Phân phối các quan sát theo các điều kiện để một thời gian dài không che giấu các hiệu ứng khởi động hoặc chuyển đổi.
- Nêu lý do.Liên kết thiết kế đã chọn với rủi ro dự án và quy tắc chấp nhận đã được phê duyệt.
Trình diễn lỗi không{0}}tùy chọn
Khi giao thức sử dụng quy tắc thuộc tính, chẳng hạn như "không có vùng chứa bị đếm sai", phép tính gần đúng lỗi bằng 0{0}} quen thuộc dưới đây có thể giúp định hình kích thước mẫu. Nó không thay thế tiêu chuẩn lấy mẫu của công ty hoặc nghiên cứu khả năng xử lý.
| Mục tiêu trình diễn | Mẫu lỗi không-tối thiểu* | Phiên dịch |
|---|---|---|
| Độ tin cậy 90% ở độ tin cậy 90% | 22 container | Hữu ích cho việc trình diễn sơ bộ-rủi ro thấp hơn. |
| Độ tin cậy 95% ở độ tin cậy 95% | 59 container | Một tiêu chuẩn thống kê được hiểu phổ biến. |
| Độ tin cậy 99% ở độ tin cậy 95% | 299 container | Bằng chứng mạnh mẽ hơn nhưng thường-có tính chất chuyên sâu về FAT. |
* Làm tròn lên. Những ví dụ này giả định các thử nghiệm độc lập, hiệu suất ổn định và không quan sát thấy lỗi nào. Chúng không chứng minh được-khả năng xử lý lâu dài hoặc thay thế năng lực chuyên môn ở địa điểm cuối cùng.
Hệ thống đếm đại diện được sử dụng để thách thức độ chính xác trên các tốc độ vận hành được xác định.
Phương pháp kiểm tra FAT của máy đếm từng bước-từng-
- Xác minh sự sẵn sàng.Xác nhận cài đặt, tiện ích, bảo vệ, vệ sinh, trạng thái hiệu chuẩn, bản vẽ đã được phê duyệt và các bước kiểm tra-FAT trước hiện hành. Ghi lại cấu hình máy.
- Điều kiện và nhận dạng mẫu.Xác nhận số lượng sản phẩm và tình trạng vật lý. Ghi lại bất kỳ tài liệu thay thế nào và sự biện minh của nó.
- Đặt số lượng mục tiêu và các thông số cơ bản.Ghi lại công thức, số lượng mục tiêu, cài đặt bộ nạp/rung, cài đặt cảm biến và định dạng hộp đựng.
- Thiết lập số lượng tham chiếu.Xác minh từng thùng chứa đã đổ đầy bằng một phương pháp độc lập đã được phê duyệt-ví dụ: đếm thủ công được kiểm soát bởi nhân viên đã được đào tạo hoặc hệ thống tham chiếu đủ tiêu chuẩn. Tránh sử dụng máy đang được thử nghiệm làm tài liệu tham khảo của chính nó.
- Chạy ở điều kiện-tốc độ thấp.Sau thời gian ổn định đã xác định, thu thập số lượng container liên tiếp đã được phê duyệt. Ghi lại các trường hợp từ chối, báo động, dừng và quan sát.
- Chạy điều kiện tốc độ danh nghĩa-.Chỉ thay đổi cài đặt liên quan đến tốc độ theo kế hoạch- trừ khi giao thức cho phép cụ thể các điều chỉnh khác. Lặp lại kế hoạch mẫu đã được phê duyệt.
- Chạy tốc độ cao.Thử thách điều kiện dự định trên mà không vượt quá phạm vi hoạt động đã được phê duyệt. Lặp lại kế hoạch mẫu.
- Tính toán và nhận xét kết quả.Đánh giá từng thùng chứa, từng điều kiện và thử nghiệm hoàn chỉnh. Đừng lấy trung bình một kết quả cá nhân không thành công.
- Đóng sai lệch.Ghi lại triệu chứng, điều tra, khắc phục và kiểm tra lại được ủy quyền. Bảo quản dữ liệu gốc.
Đếm tính toán lỗi và báo cáo kết quả
Thống nhất tính toán trước khi thực hiện. Đối với mỗi thùng chứa:
Lỗi đếm (%)=[(Số lượng thực tế − Số lượng mục tiêu) ÷ Số lượng mục tiêu] × 100
Nếu mục tiêu là 100 viên và số lượng thực tế được xác minh là 99 thì kết quả là −1 viên và −1,00%. Nếu số lượng thực tế là 101 thì kết quả là +1 máy tính bảng và +1.00%.
Báo cáo số đếm thừa và số đếm thiếu riêng biệt. Tổng cộng 500 viên trong 5 lọ không chứng tỏ được rằng cả 5 lọ đều chứa 100 viên; các kết quả 99, 100, 100, 100 và 101 sẽ xuất hiện không chính xác nếu chỉ xem xét tổng cộng gộp.
| Chạy | Tốc độ | Cái chai | Mục tiêu | Thật sự | Lỗi (đơn vị) | Lỗi (%) | Kết quả |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Danh nghĩa: ___ | 001 | 100 | 100 | 0 | 0.00% | Vượt qua |
| 1 | Danh nghĩa: ___ | 002 | 100 | ___ | ___ | ___ | ___ |
| 1 | Danh nghĩa: ___ | 003 | 100 | ___ | ___ | ___ | ___ |
Xác định tiêu chí chấp nhận trước khi thử nghiệm
Giao thức FAT phải nêu rõ tiêu chí nào áp dụng cho từng thùng chứa, từng điều kiện tốc độ và thử nghiệm tổng thể. Giới hạn số thực tế phải đến từ URS đã được phê duyệt, thỏa thuận với nhà cung cấp/khách hàng, hệ thống chất lượng và đánh giá rủi ro-chứ không phải từ một bài viết chung chung.
| Tiêu chí | Từ ngữ giao thức cần hoàn thành trước FAT |
|---|---|
| Số lượng cá nhân | Mỗi container được thử nghiệm phải chứa ___ đơn vị/còn lại trong ___ đơn vị hoặc ___% mục tiêu. |
| Quy tắc đếm thiếu | Việc đếm thiếu là [không được phép/cho phép trong giới hạn được phê duyệt là ___]. |
| Quy tắc đếm thừa | Việc đếm quá mức [không được phép/cho phép trong giới hạn được phê duyệt là ___]. |
| Độ lặp lại | Tất cả ___ lần chạy ở mỗi điều kiện phải đáp ứng tiêu chí cấp độ cá nhân và cấp độ chạy. |
| Phạm vi tốc độ | Máy sẽ vượt qua ở ___, ___ và ___ [chai/phút hoặc đơn vị/phút]. |
| Sự kiện hoạt động | Không có hiện tượng kẹt giấy không rõ nguyên nhân, xả điện không kiểm soát hoặc báo động nghiêm trọng; các thử thách từ chối/khóa liên động được chỉ định sẽ vượt qua. |
| Ghi lại sự đầy đủ | Tất cả dữ liệu thô, tính toán, quan sát, sai lệch và phê duyệt phải đầy đủ và có thể truy nguyên. |
Cách điều tra một bài kiểm tra độ chính xác đếm không thành công
Kết quả không thành công sẽ xác định một triệu chứng chứ không phải tự động xác định cảm biến bị lỗi. Giữ thử nghiệm bị ảnh hưởng, bảo toàn dữ liệu gốc và điều tra từng biến một.
| Triệu chứng quan sát được | Các yếu tố có khả năng | Kiểm tra xác nhận | Phản ứng tiềm năng |
|---|---|---|---|
| Số lượng khác nhau giữa các lần chạy lặp lại | Mức phễu không ổn định, cầu nối, độ rung không nhất quán hoặc tình trạng sản phẩm hỗn hợp | Lặp lại trong các cài đặt không thay đổi trong khi quan sát mức độ đơn vị và phễu của sản phẩm | Ổn định nguồn cấp dữ liệu, xác định mức nạp lại, tối ưu hóa cài đặt bộ nạp đã được phê duyệt |
| Độ chính xác giảm ở tốc độ cao hơn | Tách không đủ, cảm biến bão hòa, xả chồng chéo hoặc thời gian không khớp | So sánh video/kết quả tốc độ thấp, bình thường và{0}}cao | Điều chỉnh trong phạm vi đủ điều kiện; đánh giá lại tốc độ tối đa được phê duyệt |
| Việc đếm sai sản phẩm trong suốt hoặc phản chiếu | Các đơn vị tương phản, định hướng, phản xạ hoặc chồng chéo quang học | Kiểm tra tín hiệu cảm biến/tầm nhìn bằng mẫu đại diện | Tối ưu hóa ánh sáng/độ nhạy hoặc đánh giá công nghệ đếm thị lực |
| Đếm thiếu liên tục | Bụi, kênh bị chặn, bám dính tĩnh, thời gian bật lại hoặc đóng chai | Kiểm tra đường phát hiện và xả; xác minh các đơn vị bị từ chối và vị trí chai | Làm sạch, kiểm soát tĩnh/bụi, phân tách hoặc định thời gian chính xác |
| Trôi sau khi hoạt động kéo dài | Tích tụ vật liệu, làm nóng bộ phận, lỏng lẻo hoặc mài mòn | So sánh kết quả đầu, giữa và cuối{0}}của-lần chạy | Xác định tần suất làm sạch/kiểm tra; các thành phần bị ảnh hưởng dịch vụ |
| Việc kể lại tài liệu tham khảo không đồng ý | Lỗi xác minh thủ công hoặc phương pháp tham chiếu không đủ tiêu chuẩn | Sử dụng xác minh độc lập thứ hai trong các điều kiện được kiểm soát | Hiệu chỉnh hệ thống đo lường trước khi đánh giá máy |
Để có tài liệu tham khảo khắc phục sự cố sâu hơn, hãy xem lạicác yếu tố ảnh hưởng đến độ chính xác của máy đếm viên nangvà những thứ nàymẹo hiệu chỉnh dành cho-bộ đếm thị giác tốc độ cao.
Việc kiểm tra và kiểm tra cấu hình phải được ghi lại cùng với kết quả đếm.
Những gì cần đưa vào Báo cáo FAT
Gói cuối cùng phải cho phép người đánh giá không có mặt có thể xây dựng lại những gì đã được kiểm tra, cách xác minh và lý do tại sao nó đạt hoặc không đạt.
- Giao thức và sửa đổi đã được phê duyệt
- ID máy và cấu hình
- Nhận dạng sản phẩm/mẫu
- Số vùng chứa và mục tiêu
- Kiểm tra mức độ sẵn sàng trước{0}}kiểm tra
- Phương pháp tham chiếu và trạng thái hiệu chuẩn
- Tất cả các thông số vận hành
- Kết quả đếm thô riêng lẻ
- Tính toán và đánh giá đã ký
- Cảnh báo, từ chối và quan sát
- Hồ sơ sai lệch và điều tra
- Kết quả kiểm tra lại được phê duyệt
- Trạng thái danh sách-mục/cú đấm-mở
- Chữ ký chấp nhận cuối cùng
Những lỗi giao thức FAT phổ biến cần tránh
- Chỉ kiểm tra một điều kiện dễ dàng:nó không đưa ra bằng chứng nào về hiệu suất ở tốc độ bình thường hoặc tốc độ dự kiến cao hơn.
- Chỉ báo cáo mức trung bình:nó có thể ẩn số lần đếm thừa và số đếm thiếu riêng lẻ.
- Thay đổi một số biến cùng nhau:nó cản trở việc đưa ra kết luận-có ý nghĩa về nguyên nhân gốc rễ.
- Sử dụng phương pháp đếm không xác định hoặc tự tham chiếu:phép đo tham chiếu phải độc lập và được kiểm soát.
- Kiểm tra lại mà không có lý do chính đáng:những nỗ lực lặp đi lặp lại cho đến khi đạt được bằng chứng sai lệch.
- Bỏ qua sự khác biệt của mẫu:một giả dược mịn có thể không đại diện cho một sản phẩm thương mại bụi bặm, tĩnh điện hoặc trong suốt.
- Tuyên bố về FAT chứng tỏ khả năng-lâu dài:hiệu suất mở rộng trong điều kiện tại địa điểm đòi hỏi phải có trình độ chuyên môn hoặc nghiên cứu quy trình phù hợp.
Câu hỏi thường gặp về kiểm tra độ chính xác của máy đếm
Mục đích của việc kiểm tra độ chính xác của máy đếm trong FAT là gì?
Nó xác minh rằng máy được định cấu hình liên tục tạo ra số lượng được yêu cầu trong các điều kiện nhà máy đã xác định trước khi xuất xưởng. Thử nghiệm phải đánh giá độ chính xác của từng thùng chứa, độ lặp lại, điều kiện tốc độ dự kiến, các sự kiện vận hành và tính đầy đủ của hồ sơ.
Cần bao nhiêu mẫu cho một máy đếm FAT?
Không có cỡ mẫu chung áp dụng cho mọi dự án. Lựa chọn và biện minh cho con số dựa trên rủi ro về sản phẩm và quy trình, độ tin cậy cần có, công nghệ máy, điều kiện tốc độ, mẫu có sẵn và các yêu cầu về chất lượng/khách hàng đã được phê duyệt. Phép tính thống kê không{2}}không có lỗi có thể hỗ trợ cơ sở lý luận khi các giả định của nó phù hợp.
Bộ đếm có nên được kiểm tra ở các tốc độ khác nhau không?
Có, khi sự thay đổi tốc độ là một phần của mục đích sử dụng hoặc có thể ảnh hưởng đến việc phân tách và phát hiện sản phẩm. Kiểm tra các điều kiện tiêu chuẩn thấp, danh nghĩa và chất lượng cao đại diện trong khi kiểm soát các biến khác.
Số lượng trung bình có thể được sử dụng để chấp nhận?
Kết quả trung bình có thể được báo cáo dưới dạng thông tin bổ sung, nhưng chúng không được che giấu một chai bị hỏng. Tiêu chí vùng chứa-riêng lẻ thường cần thiết vì việc đếm thiếu và đếm thừa có thể bị hủy trong tổng số gộp.
Điều gì sẽ xảy ra sau khi kết quả thất bại?
Bảo quản dữ liệu gốc, mở bản ghi sai lệch cần thiết, xác định triệu chứng, điều tra các yếu tố vật liệu/phương pháp/máy/môi trường, ghi lại mọi sửa đổi và chỉ thực hiện kiểm tra lại được ủy quyền trong các điều kiện được xác định trước.
Việc vượt qua xác thực FAT có hoàn tất không?
Không. FAT là bằng chứng của nhà máy trong các điều kiện thử nghiệm đã nêu. SAT, trình độ chuyên môn và xác nhận quy trình vẫn có thể được yêu cầu theo kế hoạch xác nhận và hệ thống chất lượng.
Chuẩn bị một máy đếm FAT tốt hơn
Chia sẻ kích thước và đặc điểm của sản phẩm, số lượng mục tiêu, thông số kỹ thuật của chai, sản lượng yêu cầu và tiêu chí chấp nhận dự thảo. SED Pharma có thể xem xét đơn đăng ký và thảo luận về cấu hình thiết bị đếm phù hợp cũng như phương pháp kiểm tra FAT.
Yêu cầu kế hoạch kiểm tra FAT