Khi nào bạn nên nâng cấp dây chuyền sản xuất dược phẩm?

Những hạn chế về thiết bị thường xuyên có thể biện minh cho việc nâng cấp khi chúng đe dọa đến việc kiểm soát quy trình, chất lượng sản phẩm, mức độ sẵn sàng theo quy định, năng lực hoặc tổng chi phí vận hành. Chỉ riêng tuổi máy móc thôi thì chưa đủ.

Thời điểm tốt nhất để bắt đầu lập kế hoạch là trước một thất bại nghiêm trọng. Thời gian ngừng hoạt động gia tăng, các biện pháp kiểm soát lỗi thời, đầu ra không nhất quán, chuyển đổi chậm, phụ tùng thay thế không có sẵn và lỗ hổng trong hồ sơ điện tử đều là những cảnh báo sớm. Việc nâng cấp dây chuyền sản xuất dược phẩm có cấu trúc có thể bao gồm từ việc thay thế một bảng điều khiển đến lắp đặt một dây chuyền tích hợp đầy đủ.

7 dấu hiệu dây chuyền sản xuất dược phẩm của bạn cần nâng cấp

Dấu hiệu cho thấy dây chuyền sản xuất dược phẩm của bạn cần nâng cấp là những vấn đề có thể đo lường được về độ tin cậy, công suất, chất lượng, sự tuân thủ, tính linh hoạt hoặc hỗ trợ vòng đời mà hệ thống hiện tại không còn có thể kiểm soát một cách kinh tế.

Không có tuổi thay thế chung cho thiết bị sản xuất dược phẩm. Một hệ thống cơ khí-được bảo trì tốt có thể vẫn hữu ích trong nhiều năm, trong khi một máy mới hơn có thể trở nên không phù hợp sau khi thay đổi sản phẩm, quy trình, phần mềm hoặc quy định. Đánh giá các xu hướng dựa trên đường cơ sở đã được xác thực và giới hạn cảnh báo đã được phê duyệt của riêng bạn.

1. Thời gian ngừng hoạt động ngoài kế hoạch đang tăng lên

Việc dừng liên tục thường là tín hiệu rõ ràng nhất cho thấy một đường dây đang tiến đến giới hạn hoạt động. Theo dõi thời gian ngừng hoạt động theo máy, chế độ lỗi, sản phẩm, ca và số giờ sản xuất bị mất. Một sự cố có thể cần phải sửa chữa; một mô hình lặp lại yêu cầu xem xét lại vòng đời.

Đặc biệt chú ý khi:

• Thành phần tương tự bị lỗi sau khi bảo trì khắc phục nhiều lần.
• Thời gian trung bình giữa các lần thất bại đang giảm xuống.
• Công việc khởi động lại, làm sạch hoặc giải phóng đường dây- tốn nhiều thời gian hơn việc sửa chữa.
• Một máy không đáng tin cậy liên tục dừng toàn bộ quá trình ngược dòng hoặc xuôi dòng.
• Lệnh làm việc khẩn cấp đang thay thế việc bảo trì phòng ngừa theo kế hoạch.

Đừng đợi cho đến khi máy không thể khởi động lại. Việc ngừng hoạt động theo kế hoạch thường mang lại cho nhóm dự án nhiều quyền kiểm soát hơn đối với các phụ tùng, nguồn lực xác nhận, hàng tồn kho và các cam kết với khách hàng so với việc thay thế khẩn cấp.

2. Chi phí bảo trì ngày càng tăng và phụ tùng thay thế ngày càng biến mất

Một máy cũ trở thành rủi ro kinh doanh khi nhà sản xuất không còn hỗ trợ PLC, ổ đĩa, HMI, cảm biến hoặc hệ điều hành nữa. Ngay cả khi khung cơ khí vẫn còn nguyên vẹn, các bộ phận không được hỗ trợ có thể kéo dài thời gian sửa chữa và buộc công trường phải phụ thuộc vào các bộ phận đã được tân trang lại hoặc một số ít chuyên gia.

So sánh chi phí nhân công, linh kiện, dịch vụ bên ngoài, vận chuyển nhanh và thời gian ngừng hoạt động trong 12 tháng qua với giai đoạn trước. Quyết định phải dựa trên tổng chi phí chứ không phải chỉ dựa trên giá của linh kiện thay thế.

Nếu hỗ trợ kết thúc, hãy ghi lại lượng phụ tùng quan trọng còn lại và thời gian giao hàng dự kiến ​​trước khi quyết định dây chuyền có thể hoạt động an toàn trong bao lâu.

3. Dây chuyền không thể đáp ứng nhu cầu hoặc thời gian chu kỳ mục tiêu

Các vấn đề về năng lực xuất hiện dưới dạng tồn đọng ngày càng tăng, làm thêm giờ, trễ ngày giao hàng hoặc không thể thêm SKU mới. Nút cổ chai có thể không phải là máy có tốc độ trên bảng tên thấp nhất. Trạm cấp liệu, trạm kiểm tra, bước làm sạch, vận chuyển thủ công hoặc vận hành đóng gói có thể hạn chế toàn bộ dây chuyền.

Đo sản lượng tốt thực tế hơn là tốc độ lý thuyết. Hiệu quả tổng thể của thiết bị có thể giúp tổ chức phân tích:

Sử dụng OEE làm thước đo chẩn đoán, không phải là con số đạt/không đạt phổ quát. Kết quả thấp chỉ có thể xử lý được sau khi nhóm xác định liệu tổn thất đến từ thời gian ngừng hoạt động, giảm tốc độ, bị từ chối hay kết hợp cả ba.

Nâng cấp có mục tiêu có thể loại bỏ hạn chế mà không cần thay thế mọi máy.

4. Sự từ chối, sai lệch hoặc biến đổi của quy trình đang gia tăng

Sự gia tăng về-sự thay đổi trọng lượng, khuyết tật của máy tính bảng, viên nang bị loại bỏ, lỗi niêm phong, lỗi nhãn hoặc phát hiện-có hạt lạ có thể cho thấy sự hao mòn, kiểm soát không đầy đủ, xử lý nguyên liệu kém hoặc kiểm tra không đầy đủ. Những vấn đề này vẫn quan trọng ngay cả khi sản phẩm cuối cùng vẫn vượt qua thử nghiệm phát hành vì quy trình có thể bị mất khả năng.

Độ lệch xu hướng, làm lại, phế liệu, năng suất, cảnh báo,-kết quả trong quy trình và các thông số quy trình quan trọng cùng nhau. Nếu máy yêu cầu điều chỉnh thủ công thường xuyên để duy trì thông số kỹ thuật, hãy điều tra nguyên nhân cốt lõi trước khi cho rằng việc đào tạo lại người vận hành sẽ giải quyết được vấn đề đó.

Cảm biến hiện đại, điều khiển-vòng kín, kiểm tra trực quan hoặc các bộ phận tiếp xúc-sản phẩm phù hợp hơn có thể cải thiện tính nhất quán nhưng mọi thay đổi có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm đều phải vượt qua kiểm soát thay đổi chính thức.

Tình trạng máy và tính nhất quán của quy trình phải được xem xét cùng nhau

5. Các biện pháp kiểm soát không còn hỗ trợ dữ liệu hiện tại và nhu cầu tuân thủ

Các biện pháp kiểm soát cũ có thể thiếu quyền truy cập của người dùng cá nhân, quy trình kiểm tra an toàn, dấu thời gian chính xác, kiểm soát công thức, sao lưu dữ liệu hoặc kết nối đáng tin cậy với SCADA, MES và hệ thống tuần tự hóa. Phiên âm thủ công cũng có thể gây ra sự chậm trễ và rủi ro về tính toàn vẹn của dữ liệu.

Một dự án hiện đại hóa có thể hợp lý khi đường dây không thể:

• Hạn chế những thay đổi quan trọng đối với người dùng được ủy quyền.
• Ghi lại các cảnh báo, can thiệp và thay đổi thông số một cách nhất quán.
• Truy xuất toàn bộ lô hoặc lịch sử thiết bị trong quá trình điều tra.
• Sao lưu và khôi phục hồ sơ điện tử cần thiết.
• Trao đổi dữ liệu với các hệ thống nhà máy hiện tại thông qua các giao diện được hỗ trợ.

Công nghệ tự nó không làm cho một quy trình trở nên tuân thủ. Mục đích sử dụng, đánh giá rủi ro, quy trình, kiểm soát truy cập, kiểm tra, đào tạo và bằng chứng được lưu giữ phải phối hợp với nhau.

6. Việc thay đổi và vệ sinh mất quá nhiều thời gian

Thay đổi định dạng dài và khó làm sạch sẽ làm giảm công suất sẵn có, đặc biệt là ở các cơ sở sản xuất nhiều sản phẩm.

Các nguyên nhân phổ biến bao gồm:

• Các điều chỉnh phụ thuộc vào công cụ-.
• Các khu vực tiếp xúc-của sản phẩm không thể tiếp cận được.
• Quá nhiều bộ phận thay thế lỏng lẻo.
• Nhập công thức thủ công.
• Thiết bị được thiết kế cho phạm vi sản phẩm hẹp hơn.

Ghi lại thời gian chuyển đổi và làm sạch từ đơn vị được chấp nhận cuối cùng của một lô đến đơn vị được chấp nhận đầu tiên của lô tiếp theo. Tách riêng các tổn thất điều chỉnh cơ học, vệ sinh, giải phóng mặt bằng, kiểm tra, lập hồ sơ và{1}}khởi động.

Điều này cho biết liệu-công cụ thay đổi nhanh, quản lý công thức, tính năng-sạch-tại chỗ, khả năng truy cập được cải thiện hay máy mới sẽ mang lại lợi ích lớn nhất hay không.

7. Sản phẩm, thị trường hoặc quy mô mới vượt quá thiết kế ban đầu

Dây chuyền hiện tại có thể đáng tin cậy nhưng vẫn không phù hợp với dạng bào chế, thùng chứa, cỡ lô, nhu cầu ngăn chặn, yêu cầu kiểm tra hoặc khối lượng sản xuất mới.

Ví dụ bao gồm:

• Chuyển từ kiểm tra viên nang thủ công sang tự động.
• Thêm tuần tự hóa.
• Giới thiệu khối lượng lấp đầy nhỏ hơn.
• Kết nối các khâu chế biến, đóng gói riêng biệt trước đây.

Trong tình huống này, động lực thúc đẩy hiện đại hóa dây chuyền sản xuất dược phẩm mang tính chiến lược chứ không phải do{0}}thất bại.

Xác định các sản phẩm và công suất trong tương lai trước khi mua thiết bị để giải pháp hôm nay không trở thành điểm nghẽn của ngày mai.

Nâng cấp dây chuyền sản xuất dược phẩm bao gồm những gì?

Nâng cấp dây chuyền sản xuất dược phẩm là sự thay đổi có kiểm soát đối với thiết bị, tự động hóa, tiện ích, cách bố trí hoặc hệ thống hỗ trợ nhằm cải thiện hiệu suất trong khi vẫn duy trì chất lượng sản phẩm và trạng thái đã được xác nhận.

Phạm vi có thể bao gồm:

• Thay thế PLC, HMI, ổ đĩa, cảm biến, động cơ hoặc khóa liên động an toàn.
• Bổ sung tính năng tự động cho ăn, vận chuyển, đếm, chiết rót, kiểm tra, loại bỏ, dán nhãn hoặc đóng thùng.
• Cải thiện khả năng ngăn chặn, hút bụi, khả năng làm sạch, bảo vệ hoặc công thái học.
• Kết nối thiết bị với SCADA, MES, hồ sơ lô điện tử hoặc hệ thống xê-ri hóa.
• Cấu hình lại cân bằng dòng và dòng nguyên liệu.
• Thay thế một máy, một số trạm hoặc toàn bộ dây chuyền.

Việc lập kế hoạch quản lý phải bắt đầu từ dự án chứ không phải sau khi cài đặt.

Cách tiếp cận vòng đời để xác nhận quy trình thường bao gồm thiết kế quy trình, đánh giá chất lượng và xác minh liên tục. Do đó, những thay đổi đối với thiết bị tự động phải được đánh giá thông qua đánh giá rủi ro, kiểm soát thay đổi, kiểm tra và ghi chép thích hợp.

Phạm vi được yêu cầu phụ thuộc vào mục đích sử dụng, rủi ro sản phẩm, mức độ thay đổi và hệ thống chất lượng dược phẩm của cơ sở.

Định dạng bao bì và hình thức của máy tính bảng có thể cung cấp bối cảnh hữu ích trong quá trình điều tra chất lượng

Bạn nên trang bị thêm, thay thế hay hiện đại hóa dây chuyền sản xuất?

Trang bị thêm sửa đổi một máy có thể sử dụng được, thay thế cài đặt một máy mới cho chức năng hiện có và hiện đại hóa toàn bộ thiết kế lại cách nhiều máy, bộ điều khiển và hệ thống dữ liệu hoạt động cùng nhau.

Chọn trang bị thêm khi thiết kế cơ bản của thiết bị vẫn phù hợp và thay đổi được đề xuất có thể giải quyết được hạn chế hiện tại.

Chọn thay thế khi máy lõi không còn thực hiện chức năng dự kiến ​​một cách đáng tin cậy nữa.

Hãy xem xét một dây chuyền sản xuất dược phẩm tùy chỉnh khi các cải tiến riêng lẻ không thể giải quyết được nhiều hạn chế được kết nối.

Trước khi quyết định, hãy đánh giá:

• Tốc độ sản xuất.
• Xử lý vật liệu.
• Tiện ích.
• Không gian sàn.
• Truyền thông dữ liệu.
• Yêu cầu làm sạch.
• Từ chối xử lý.

Một máy hoạt động độc lập tốt vẫn có thể gặp sự cố nếu nó không tích hợp với phần còn lại của dây chuyền.

Cần xác định các yêu cầu về định dạng sản phẩm và{0}}biểu mẫu liều lượng trước khi chọn phạm vi nâng cấp

Cách lập kế hoạch nâng cấp dây chuyền sản xuất dược phẩm

Kế hoạch nâng cấp dây chuyền sản xuất dược phẩm là một chương trình-chức năng chéo,{1}}dựa trên rủi ro nhằm xác định các yêu cầu, kiểm soát sự thay đổi, thẩm định giải pháp và xác minh hiệu suất sau khi-khởi động.

1. Xác định trường hợp kinh doanh và chất lượng

Thành lập một nhóm bao gồm sản xuất, kỹ thuật, bảo trì, tự động hóa, chất lượng, xác nhận, EHS, CNTT, chuỗi cung ứng và tài chính nếu có.

Nêu vấn đề bằng những thuật ngữ có thể đo lường được:

• Mất giờ sản xuất.
• Sự thiếu hụt đầu ra.
• Xu hướng lệch lạc.
• Các thành phần không được hỗ trợ.
• Yêu cầu về sản phẩm mới.
• Nhu cầu quản lý dữ liệu.

Xác định vấn đề rõ ràng giúp xác định xem dự án có cần trang bị thêm, thay thế thiết bị hay nâng cấp toàn bộ dây chuyền sản xuất hay không.

2. Thiết lập đường cơ sở bằng văn bản

Sử dụng dữ liệu sản xuất đại diện để hiểu mức hiệu suất hiện tại.

Theo dõi:

• Đơn vị hoặc lô tốt mỗi giờ.
• Thời gian ngừng hoạt động có kế hoạch và không có kế hoạch.
• Thời gian thay đổi và vệ sinh.
• Từ chối, làm lại, phế liệu và mang lại lợi nhuận.
• Nhân công bảo trì và các bộ phận.
• Những sai lệch, cảnh báo và can thiệp thủ công.
• Tiêu thụ năng lượng hoặc tiện ích khi có liên quan.

3. Viết yêu cầu của người dùng trước khi yêu cầu báo giá

Đặc tả yêu cầu người dùng phải xác định:

• Sản phẩm và dạng bào chế.
• Kích thước lô và công suất mục tiêu.
• Các thông số quá trình quan trọng.
• Vật liệu xây dựng.
• Yêu cầu làm sạch.
• Nhu cầu ngăn chặn.
• Chức năng tự động hóa.
• Hồ sơ điện tử.
• Yêu cầu an toàn.
• Những kỳ vọng về tài liệu và dịch vụ.

Hãy xem xét các giao diện thiết bị là tốt. Máy-tốc độ cao vẫn yêu cầu cấp dữ liệu ngược dòng, xử lý xuôi dòng, hệ thống loại bỏ và giao tiếp dữ liệu tương thích.

4. Đánh giá rủi ro về sản phẩm và xác nhận

Mọi nâng cấp phải được đánh giá thông qua quy trình kiểm soát-thay đổi của trang web.

Xem xét các tác động tiềm ẩn đối với:

• Chất lượng sản phẩm.
• Các thông số quá trình quan trọng.
• Thủ tục làm sạch.
• Tiện ích.
• Hồ sơ điện tử.
• Đào tạo người vận hành.
• Tài liệu quy định.

Tùy thuộc vào phạm vi dự án, các hoạt động có thể bao gồm:

• Đánh giá thiết kế.
• Kiểm tra chấp nhận của nhà máy (FAT).
• Kiểm tra chấp nhận trang web (SAT).
• Trình độ lắp đặt.
• Trình độ vận hành.
• Trình độ chuyên môn hiệu suất.

Phương pháp xác nhận phải phù hợp với mức độ rủi ro và thay đổi.

5. Đánh giá toàn bộ chi phí vòng đời

Quyết định đầu tư cần cân nhắc nhiều hơn giá mua.

Đánh giá:

• Chi phí thiết bị.
• Chi phí hội nhập.
• Hoạt động xác nhận.
• Đào tạo.
• Phụ tùng thay thế.
• Yêu cầu bảo trì.
• Giảm thời gian ngừng hoạt động.
• Tiết kiệm lao động.
• Cải thiện năng lực.

Một tính toán hoàn vốn đơn giản là:

Ví dụ: nếu một dự án nâng cấp tốn 360.000 USD và tạo ra khoản tiết kiệm ròng hàng năm là 180.000 USD:

Các dạng viên nang khác nhau có thể yêu cầu cài đặt kiểm tra và xử lý tương thích

6. Kiểm tra giao diện trước khi tắt máy

Trước khi cài đặt, hãy xác minh:

• Truyền thông thiết bị.
• Tốc độ sản xuất.
• Chức năng báo động.
• Khóa liên động an toàn.
• Quản lý công thức.
• Từ chối các hệ thống
• Thu thập dữ liệu.
• Khởi động lại các thủ tục.

7. Kiểm soát quá trình khởi động{1}}và giám sát hiệu suất

Nhóm dự án nên lập kế hoạch:

• Trình tự tắt máy.
• Loại bỏ thiết bị.
• Hoạt động lắp đặt.
• Đào tạo người vận hành.
• Khởi động lại sản xuất.
• Giám sát hiệu suất.

Sau khi phát hành, hãy so sánh hiệu suất thực tế với đường cơ sở đã được phê duyệt để xác nhận rằng bản nâng cấp đạt được những cải tiến dự kiến.

Các dạng sản phẩm trong tương lai cần được xem xét khi đánh giá tính linh hoạt của dây chuyền

Những điều cần cân nhắc khi lựa chọn nhà cung cấp thiết bị dược phẩm

Đối tác nâng cấp nên xem xét các giao diện, tiện ích, điều khiển, dọn dẹp, tài liệu và hỗ trợ vòng đời-không chỉ hiệu suất của một máy.

Những thông tin hữu ích cần chia sẻ bao gồm:

• Sản phẩm, dạng bào chế, cỡ lô và công suất mục tiêu.
• Luồng quy trình hiện tại, danh sách thiết bị và các điểm nghẽn đã biết.
• Các định dạng thùng chứa và bao bì, bao gồm cả khả năng tương thích vớimáy đóng gói vỉ.
• Yêu cầu tự động hóa và giao diện dữ liệu.
• Bố trí, quyền truy cập và tiện ích có sẵn.
• Thị trường điểm đến, tài liệu và kỳ vọng về dịch vụ.

Kinh nghiệm với thiết bị độc lập và dây chuyền tích hợp có thể giúp phân biệt giữa mục tiêu thay thế và hiện đại hóa rộng hơn.SED Pharmalà một ví dụ về nhà cung cấp cung cấp các ứng dụng xử lý, kiểm tra và đóng gói.

Lựa chọn cuối cùng phải tuân theo yêu cầu của nhà sản xuất, đánh giá rủi ro, chiến lược xác thực và xem xét chi phí-vòng đời. Việc chấp nhận chất lượng và quy định vẫn là trách nhiệm của nhà sản xuất dược phẩm.

Phần kết luận

Việc lập kế hoạch nâng cấp nên bắt đầu khi dữ liệu về chất lượng và sản xuất cho thấy dây chuyền ngày càng khó kiểm soát, bảo trì hoặc mở rộng quy mô-không chỉ đơn giản vì thiết bị đã đạt đến một độ tuổi nhất định.

So sánh thời gian ngừng hoạt động, chi phí bảo trì, công suất, độ biến thiên, thời gian chuyển đổi, yêu cầu dữ liệu và chi phí vòng đời giúp xác định xem liệu trang bị thêm, thay thế hay hiện đại hóa rộng hơn là phù hợp.

Đường cơ sở được ghi lại, yêu cầu rõ ràng của người dùng và kế hoạch xác nhận sớm cung cấp cơ sở vững chắc hơn cho các quyết định về thiết bị và nhà cung cấp.

Câu hỏi thường gặp

Bao lâu thì nên nâng cấp dây chuyền sản xuất dược phẩm?

Không có khoảng phổ quát. Xem lại dữ liệu xác minh quá trình bảo trì, chất lượng và quy trình tiếp theo-, đồng thời đánh giá lại dây chuyền khi hiệu suất, trạng thái hỗ trợ, yêu cầu sản phẩm hoặc quy định thay đổi.

Dấu hiệu quan trọng nhất cho thấy dây chuyền sản xuất dược phẩm của bạn cần nâng cấp là gì?

Các dấu hiệu chính bao gồm thời gian ngừng hoạt động định kỳ, chi phí bảo trì tăng, linh kiện không sẵn có, công suất không đủ, sai lệch ngày càng tăng, hồ sơ điện tử yếu, chuyển đổi chậm và yêu cầu sản phẩm mới.

Trang bị thêm thiết bị dược phẩm có tốt hơn thay thế nó không?

Trang bị thêm là phù hợp khi nền tảng cơ học hoạt động tốt và các thay đổi về điều khiển, an toàn hoặc tự động hóa được xác định sẽ giải quyết được vấn đề. Thay thế thiết bị khi lõi máy bị mòn, không được hỗ trợ, khó vệ sinh hoặc không đáp ứng được yêu cầu quy trình.

Thiết bị dược phẩm nâng cấp có tự động đáp ứng yêu cầu GMP không?

Không. Thiết bị có thể hỗ trợ vận hành, kiểm soát, lập hồ sơ và xác nhận hợp vệ sinh, nhưng việc tuân thủ GMP cũng phụ thuộc vào trình độ chuyên môn, quy trình, đào tạo, bảo trì, quản trị dữ liệu và giám sát chất lượng.

Làm thế nào nhà sản xuất có thể giảm thiểu thời gian ngừng hoạt động trong quá trình nâng cấp?

Sớm đóng băng các yêu cầu, kiểm tra các giao diện trước khi vận chuyển, dự trữ các vật liệu quan trọng, lên kế hoạch cho trình tự tắt máy, đào tạo người vận hành và duy trì kế hoạch dự phòng được ghi lại.

Thông tin gì cần gửi đến nhà cung cấp dây chuyền sản xuất dược phẩm?

Gửi sản phẩm và dạng bào chế, quy trình, thiết bị hiện tại, công suất mục tiêu, định dạng gói, không gian và tiện ích sẵn có, giao diện tự động hóa, nhu cầu tài liệu, thị trường đích và ngày ngừng hoạt động mong muốn.