Làm thế nào để lập kế hoạch cho một dây chuyền sản xuất thuốc uống dạng rắn chìa khóa trao tay

 

Điểm mấu chốt:Lập kế hoạch cho dây chuyền sản xuất thuốc rắn dùng qua đường uống từ sản phẩm và xử lý ngược chứ không phải từ danh mục thiết bị trở đi. Trước tiên hãy xác định dạng bào chế, cỡ lô, đặc tính của nguyên liệu, chiến lược ngăn chặn và dạng đóng gói; sau đó cân bằng hoạt động của từng thiết bị, kết nối tiện ích và giao diện phòng xung quanh sản lượng ròng yêu cầu.

Bắt đầu với Cơ sở thiết kế sản phẩm và sản xuất

Trước khi thảo luận về các mô hình, hãy ghi lại các sản phẩm dự định. Đối với máy tính bảng, nhóm xây dựng công thức phải xác định liệu vật liệu có thể được nén trực tiếp hay yêu cầu tạo hạt khô hay ướt, cùng với các đặc tính hạt dự kiến, kích thước viên, rủi ro nén và bất kỳ yêu cầu về lớp phủ nào. Đối với viên nang cứng, cuộc thảo luận tương tự bao gồm bột, hạt, viên hoặc hỗn hợp, loại và kích thước vỏ viên nang, trọng lượng lấp đầy mục tiêu, hành vi dòng chảy và độ nhạy với độ ẩm. Nếu viên nang là dạng bào chế chính, hướng dẫn liên quan vềchọn máy làm viên nangcó thể giúp cấu trúc cuộc thảo luận về thiết bị.

Công suất phải được thể hiện dưới dạng sản lượng có thể bán được trong một khoảng thời gian hoạt động thực tế. Chuyển đổi dự báo thành lô mỗi ngày, viên nén hoặc viên nang mỗi giờ và gói cuối cùng mỗi ca. Sau đó cho phép làm sạch, chuyển đổi sản phẩm, lấy mẫu theo kế hoạch, bảo trì, dừng bình thường và tổn thất năng suất dự kiến. Một mối quan hệ quy hoạch đơn giản là:

Các yếu tố về hiệu quả và năng suất phải đến từ kiến ​​thức về quy trình của chính nhà sản xuất, bằng chứng phát triển hoặc giả định về quy hoạch đã được phê duyệt. Chúng không phải là hằng số máy phổ quát. Ghi lại số giả định, nguồn của nó và độ nhạy của kết quả nếu hiệu suất thực tế thấp hơn.

Đồng thời xác định-vật liệu tiếp xúc với sản phẩm, phương pháp làm sạch, chiến lược dư lượng có thể chấp nhận được,-nguy cơ tiềm ẩn về hợp chất hoặc chất gây dị ứng, việc sử dụng dung môi, giới hạn về môi trường và kỳ vọng về hồ sơ điện tử. Những quyết định này ảnh hưởng đến thiết kế bao vây, hút bụi, phân tầng áp suất, bố trí rửa, phân loại phòng và mức độ tự động hóa. Chúng phải được sự thống nhất của các bên sản xuất, công thức, chất lượng, EHS, kỹ thuật và bảo trì trước khi tạm dừng thu mua.

Xây dựng dây chuyền sản xuất OSD xung quanh lộ trình quy trình

Không có dây chuyền sản xuất OSD chính xác duy nhất. Máy tính bảng nén-trực tiếp có thể chuyển từ phân phối và sàng sang trộn, nén, khử bụi, phát hiện và đóng gói kim loại. Viên nén dạng hạt-ướt bổ sung thêm quá trình chuẩn bị chất kết dính, tạo hạt, sấy khô, nghiền và trộn lần cuối. Dây chuyền sản xuất viên nang có thể sử dụng nhiều thiết bị phân phối và pha trộn giống nhau nhưng gửi hỗn hợp đã chuẩn bị để đóng gói, đánh bóng và kiểm tra thay vì nén và phủ.

Vẽ tuyến đường đã chọn làm sơ đồ-luồng vật liệu. Hiển thị mọi lần chuyển, điểm giữ, trong-thử nghiệm quy trình, đường dẫn sản phẩm- bị từ chối và ranh giới làm sạch. Thùng chứa số lượng lớn trung gian, hệ thống vận chuyển chân không, thang máy và thùng chứa là một phần của quy trình, không phải là phụ kiện sẽ được bổ sung sau này. Thể tích, đặc tính phóng điện, tính di động và khả năng làm sạch của chúng có thể xác định liệu máy nhanh danh nghĩa có được cung cấp ổn định hay không.

Nhà thuốc SEDgiải pháp sản xuất máy tính bảngminh họa lộ trình từ xử lý bột đến tạo viên, phủ và đóng gói. Các dự án tập trung vào viên nang cứng có thể sử dụngdung dịch làm đầy viên nangnhư một kiến ​​trúc khởi đầu. Cả hai tuyến đường đều không được sao chép không thay đổi; nó phải được đối chiếu với báo cáo phát triển sản phẩm và cơ sở thiết kế địa điểm.

Cân bằng công suất, giao diện và tiện ích trong một hệ thống

Một dòng bị chi phối bởi tốc độ danh mục chậm nhất. Hoạt động hàng loạt và hoạt động liên tục phải được đồng bộ hóa. Ví dụ:-máy sấy tầng chất lỏng được xác định kích thước theo tải lô có thể sử dụng và thời gian chu kỳ, trong khi máy ép viên thường được tính bằng đơn vị mỗi giờ. Chuyển đổi cả hai sang cùng một cơ sở thời gian, bao gồm tải, xả, lấy mẫu và làm sạch. Sau đó, quyết định lượng lưu trữ trung gian hợp lý và thời gian lưu trữ vật liệu.

Phần đóng gói xứng đáng được tính toán tương tự. Sản lượng máy tính bảng hoặc viên nang phải được chuyển đổi thành vỉ, chai và hộp mỗi phút bằng cách sử dụng định dạng vỉ hoặc số lượng đã chọn. Vùng đệm được kiểm soát ngắn có thể hấp thụ sự thay đổi thông thường, nhưng vùng đệm lớn có thể tạo ra các vấn đề về khả năng truy xuất nguồn gốc, khả năng hiển thị, sự phân tách hoặc công việc-trong-quy trình. Phản ứng được ưu tiên thường là cân bằng tỷ lệ hoạt động đã được chứng minh và xác định triết lý dừng-và-bắt đầu có chủ ý thay vì tích lũy sản phẩm không được kiểm soát.

Chuẩn bị lịch trình tải tiện ích ở giai đoạn ý tưởng. Cần hợp nhất nhu cầu kết nối và thông thường về năng lượng điện, khí nén, nước xử lý, nước tinh khiết nếu có, hơi nước, nước lạnh, HVAC và hút bụi. Nắm bắt các giả định về áp suất, nhiệt độ, lưu lượng, chất lượng và tính đa dạng, không chỉ kích thước kết nối. Các yêu cầu về tiện ích phụ thuộc vào thiết bị, công thức và điều kiện địa điểm đã chọn và do đó cần có sự xác nhận của nhà cung cấp trước khi thiết kế cơ sở được công bố.

Ranh giới tự động hóa cũng cần có sự thỏa thuận. Quyết định xem máy chỉ trao đổi tín hiệu cho phép và dừng hay liệu hệ thống-cấp cao hơn có điều phối các công thức nấu ăn, nhận dạng lô và trạng thái sản xuất hay không. Xác định trách nhiệm truy cập của người dùng, theo dõi kiểm tra, sao lưu, đồng bộ hóa thời gian và hồ sơ điện tử theo hệ thống chất lượng trang web. Các tính năng của thiết bị có thể hỗ trợ các biện pháp kiểm soát dự kiến ​​nhưng việc tuân thủ phụ thuộc vào cấu hình, quy trình, xác nhận và hoạt động liên tục.

Biến quy trình thành bố cục cơ sở khả thi

Bố cục sơ bộ hữu ích không chỉ hiển thị dấu vết của máy. Nó bao gồm khoảng cách vận hành,-cửa mở và phong bì loại bỏ{2}}thành phần, di chuyển của thùng di động, vị trí dàn dựng, khu vực rửa và sấy khô, lối vào bảo trì và các tuyến đường an toàn cho người và vật liệu. Chiều cao trần và tải trọng sàn có thể mang tính quyết định khi sử dụng-máy tạo hạt cắt cao, hệ thống giường-chất lỏng, thang máy hoặc chuyển trọng lực.

Tách riêng nguyên liệu đầu vào, sản phẩm đã qua xử lý, các thành phần đóng gói, sản phẩm bị loại bỏ và chất thải theo yêu cầu của chiến lược-kiểm soát ô nhiễm tại cơ sở. Sự di chuyển của nhân viên không được xung đột với sự di chuyển của pallet hoặc thùng. Mối quan hệ khóa khí, đường dẫn-và áp lực phải được phát triển với cơ sở và nhóm HVAC, dựa trên rủi ro sản phẩm và yêu cầu của địa phương. Nhà cung cấp máy có thể cung cấp tải trọng chiết và điểm kết nối, nhưng thiết kế môi trường và áp suất-phòng cuối cùng thuộc về việc đánh giá cơ sở phối hợp.

Thiết kế làm sạch vào bố cục. Người vận hành cần không gian để tháo các bộ phận tiếp xúc-của sản phẩm mà không cần đặt chúng trên sàn hoặc mang chúng qua các khu vực không được kiểm soát. Khái niệm làm sạch phải giải thích nơi rửa, sấy khô, kiểm tra và bảo quản các bộ phận, cách nhận biết thiết bị di động cũng như cách duy trì trạng thái bẩn và sạch. Nếu một số sản phẩm chia sẻ cùng một dây chuyền, các nghiên cứu chuyển đổi sẽ thách thức những điểm tiếp cận khó khăn nhất trước khi việc sắp xếp phòng được hoàn tất.

Cho phép đường dẫn mở rộng thực tế. Không gian dành cho máy xay sinh tố thứ hai, máy ép viên, máy nạp viên nang hoặc chân đóng gói có thể có giá trị, nhưng chỉ khi các tiện ích, dòng nguyên liệu và kiến ​​trúc điều khiển có thể hỗ trợ nó. Bảo lưu các điểm ràng buộc cụ thể-và ghi lại khái niệm vận hành trong tương lai; một hình chữ nhật trống trên bản vẽ không phải là một sơ đồ mở rộng.

Đóng băng phạm vi với các sản phẩm có thể kiểm tra được

Khái niệm này đã sẵn sàng để mua sắm khi yêu cầu của người dùng và phạm vi của nhà cung cấp mô tả các kết quả có thể đo lường được. Gói này phải kết nối quy trình, lịch trình thiết bị, ma trận giao diện, lịch trình tiện ích và cách bố trí với thử nghiệm đã thống nhất. Việc xử lý sản phẩm quan trọng phải được chứng minh bằng vật liệu đại diện khi thực tế, vì dòng bột, bụi, tĩnh điện, độ bền hạt và trạng thái viên nang không thể được xác nhận chỉ từ bản vẽ. Các quyết định về đóng gói cần được phát triển dọc theo lộ trình của quy trình; hướng dẫn đểlựa chọn máy đóng gói vỉ dược phẩmgiải thích tại sao định dạng gói và giao diện cấp liệu cần được xác định sớm.

Việc xem xét thiết kế phải giải quyết việc truy cập, khả năng làm sạch, thay đổi các bộ phận, điều khiển và giao diện trước khi chế tạo. FAT sau đó có thể thách thức các chức năng của máy, cảnh báo, công thức nấu ăn, chuyển giao và phối hợp dây chuyền trong các điều kiện đã được phê duyệt. SAT xác nhận hệ thống đã cài đặt và kết nối trang web. Việc xác nhận chất lượng và quy trình vẫn được quản lý bởi kế hoạch xác nhận của nhà sản xuất; một FAT thành công không tự nó thiết lập hiệu suất quy trình thương mại.

Một-kế hoạch tốtDây chuyền sản xuất liều rắn uốngdo đó là một định nghĩa kỹ thuật phối hợp, không chỉ đơn giản là một nhóm máy móc. Khi bằng chứng sản phẩm, tính toán công suất, giao diện, tiện ích và bố cục được kết hợp với nhau, nhà cung cấp có thể báo giá cùng một phạm vi và nhóm dự án có thể đánh giá rủi ro kỹ thuật trước khi những thay đổi trở nên tốn kém. Đối với giai đoạn-kiểm soát chất lượng,những thách thức kiểm tra máy tính bảng và viên nang phổ biếnlà lời nhắc hữu ích để xác định các điểm kiểm tra, xử lý loại bỏ và yêu cầu dữ liệu trước khi hoàn thiện dây chuyền.