Danh sách kiểm tra FAT của máy dược phẩm phải xác minh rằng cấu hình máy đã thỏa thuận thực hiện các chức năng cụ thể theo các mẫu, tiện ích và điều kiện vận hành đã xác định trước khi vận chuyển.
Tuy nhiên, nhiều sự chậm trễ của FAT không phải do sự cố máy móc mà do sự chuẩn bị chưa đầy đủ. Thiếu mẫu sản phẩm, tiêu chí chấp nhận không rõ ràng, điều kiện thử nghiệm không xác định và tài liệu không đầy đủ có thể khiến kết quả khó đánh giá.
FAT có thể phát hiện các vấn đề trước khi giao hàng, nhưng nó không chứng minh được sự tuân thủ GMP hoặc thay thế SAT, chứng nhận, xác nhận quy trình, SOP được phê duyệt hoặc giám sát chất lượng.
FAT nên chứng minh điều gì trước khi giao hàng?
Câu hỏi trọng tâm là liệu-máy được tạo có phù hợp với phạm vi được phê duyệt và tạo ra các gói có thể chấp nhận được theo các điều kiện đã thỏa thuận hay không. Bằng chứng cũng phải cho thấy rằng các bộ phận điều khiển, chức năng an toàn, cảnh báo, loại bỏ và giao diện đường dây đáp ứng như mong đợi.
Trong các dự án dược phẩm được quản lý, bằng chứng FAT có thể hỗ trợ các hoạt động đánh giá chất lượng sau này khi được chứng minh bằng chiến lược xác nhận và đánh giá rủi ro. Các công ty nên đánh giá các quy định hiện hành và quy trình tại cơ sở trước khi dựa vào hồ sơ FAT.
FAT hay SAT?
| Mục | MẬP | ĐÃ NGỒI |
|---|---|---|
| Vị trí | Cơ sở cung cấp | Trang web của khách hàng |
| Mục đích | Kiểm tra chức năng của máy trước khi giao hàng | Xác nhận cài đặt và điều kiện trang web |
| Thời gian | Trước khi giao hàng | Sau khi cài đặt |
Cần phải thống nhất những gì trước FAT?
Sự không chắc chắn vào ngày thi thường tạo ra sự chậm trễ. Giao thức được phê duyệt rõ ràng hơn khi xác định phiên bản máy và phần mềm, người tham gia, điều kiện tiên quyết, công cụ, quy tắc ghi, quyền sai lệch, chữ ký và thông số kỹ thuật hiện tại.
- Sản phẩm và linh kiện:các thông số kỹ thuật và lô hàng đã được phê duyệt đối với các sản phẩm, thùng chứa, bao bì, vật liệu in, vật tư mã hóa hoặc các sản phẩm thay thế hợp lý.
- Phạm vi định dạng:kích thước trường hợp xấu nhất trên danh nghĩa và hợp lý{0}}, cùng với các phần thay đổi bắt buộc.
- Điều kiện hoạt động:tốc độ, thời lượng, tình trạng nguồn cấp dữ liệu, tiện ích, cân bằng đường truyền, các điểm dừng theo kế hoạch và quy tắc thời gian ngừng hoạt động.
- Cơ sở chấp nhận:yêu cầu, phương pháp, lấy mẫu, tính toán, giới hạn, bản ghi dữ liệu thô{0}}thô và người phê duyệt.
Các tài liệu FAT được kiểm soát giúp thống nhất phạm vi kiểm tra, trách nhiệm, bằng chứng và quyết định vận chuyển.
Danh sách kiểm tra FAT của máy móc dược phẩm nên bao gồm những gì?
Các khu vực thử nghiệm hữu ích nhất phụ thuộc vào máy và rủi ro của nó. Ma trận bên dưới cho thấy bằng chứng khách quan thường mạnh hơn một "vượt qua" trực quan đơn giản.
Danh sách kiểm tra FAT hoàn chỉnh phải bao gồm việc xác minh cơ học, chức năng an toàn, hệ thống kiểm soát, hiệu suất đóng gói và xem xét tài liệu.
| Khu vực thử nghiệm | Những gì cần xác minh | Bằng chứng cần thiết |
|---|---|---|
| Nhận dạng và xây dựng | Kiểu máy, số sê-ri, vật liệu, lớp hoàn thiện, bộ phận, tiện ích, tấm bảo vệ, nhãn và{0}}bản vẽ hoàn công phù hợp với phạm vi được phê duyệt. | Hồ sơ kiểm tra, giấy chứng nhận, ảnh, tài liệu tham khảo bản vẽ và các mục danh sách-đục lỗ. |
| An toàn và khóa liên động | Dừng khẩn cấp, bảo vệ, công tắc truy cập, quá tải, khởi động lại an toàn, cách ly năng lượng và các trạng thái lỗi liên quan. | Các bước thử thách, phản hồi dự kiến và thực tế, bản ghi cảnh báo và khả năng truy nguyên-kiểm soát rủi ro. |
| Kiểm soát và dữ liệu | Vai trò của người dùng, công thức nấu ăn,-giới hạn điểm đặt, chức năng kiểm tra nếu được chỉ định, sao lưu và khôi phục, khôi phục-mất điện, cài đặt thời gian và giao diện. | Ảnh chụp màn hình, bản ghi đã xuất, danh sách phiên bản, kiểm tra quyền truy cập và kết quả khôi phục. |
| Chức năng đóng gói | Cho ăn, tạo hình hoặc làm đầy, niêm phong, đóng, mã hóa, dán nhãn, chèn tờ rơi, kiểm tra, từ chối và đối chiếu nếu có. | Kết quả mẫu, bộ thử thách lỗi, đối chiếu số lượng, ảnh và phép đo thô. |
| Hiệu suất | Duy trì sản lượng tốt và chất lượng bao bì ở các điều kiện đã thỏa thuận, bao gồm các điểm dừng, loại bỏ, phế liệu và sự can thiệp của người vận hành đã xác định. | Thời gian bắt đầu/dừng, tổng đầu vào, đầu ra tốt, loại bỏ, nhật ký thời gian ngừng hoạt động, tính toán và kết quả được phê duyệt. |
| Thay đổi và làm sạch | Định dạng-nhận dạng bộ phận, loại bỏ và lắp đặt, giải phóng đường truyền, truy cập, trình tự làm sạch, kiểm tra và khởi động lại. | Bản ghi chuyển đổi đã thực hiện, danh sách công cụ, thời gian đã trôi qua nếu được ký hợp đồng và các rủi ro truy cập chưa được giải quyết. |
| Tài liệu và đào tạo | Sách hướng dẫn, bản vẽ, chứng chỉ, hồ sơ phần mềm, danh sách-các bộ phận thay thế/phụ tùng, hướng dẫn bảo trì và phạm vi đào tạo. | Mục lục tài liệu với các sửa đổi, trạng thái, ngôn ngữ, chủ sở hữu, ngày đến hạn và xác nhận đã nhận. |
Các mẫu bao bì đại diện giúp xác định các thử nghiệm FAT có liên quan và tiêu chí chấp nhận.
Đối với các nhà cung cấp và người mua máy móc dược phẩm, việc chuẩn bị FAT là một bước quan trọng để giảm rủi ro dự án trước khi giao hàng. SED Pharma làm việc với khách hàng để xác định các điều kiện thử nghiệm, mẫu đóng gói và tiêu chí chấp nhận đối với cấu hình thiết bị.
Nên chọn mẫu và tiêu chí chấp nhận như thế nào?
Các mẫu đại diện có thể bao gồm các định dạng cực đoan, các sản phẩm-khó{1}}tiếp liệu, các thành phần phản chiếu, bản in có độ tương phản-thấp, cửa sổ bịt kín hoặc các vật liệu gần giới hạn kích thước. Một sản phẩm thay thế chỉ hữu ích khi hành vi liên quan của nó được chứng minh và sự khác biệt được ghi lại để thử nghiệm sau này.
Không có số lượng mẫu phổ quát nào chứng minh được mọi chức năng. Cơ sở lý luận phụ thuộc vào rủi ro, sự thay đổi dự kiến, phương pháp, mục tiêu và độ tin cậy cần thiết. Cỡ mẫu yêu cầu phụ thuộc vào mục tiêu thử nghiệm. Thử nghiệm thử thách an toàn có thể chỉ yêu cầu các điều kiện lỗi cụ thể, trong khi thử nghiệm hiệu suất thường yêu cầu quan sát lặp lại trong điều kiện vận hành ổn định.
Đối với mộtmáy đóng gói vỉ, tiêu chí có thể đề cập đến việc hình thành túi, sự hiện diện của sản phẩm, hình thức hoặc tính toàn vẹn của con dấu, đăng ký, mã hóa, cắt và phản hồi từ chối. Giới hạn nhiệt độ, áp suất, thời gian dừng và tốc độ phụ thuộc vào dụng cụ và vật liệu đóng gói và phải được xác nhận trong các điều kiện đã được phê duyệt. Đối với mộtmáy đóng thùng, trọng tâm có thể bao gồm việc xử lý thùng carton và tờ rơi, xác minh mã, đối chiếu sản phẩm-với-thùng carton, từ chối và bắt tay ngược dòng/cuối nguồn.
Những bài kiểm tra nào quan trọng nhất trong FAT?
1. Máy đã sẵn sàng để kiểm tra chưa?
Sự sẵn sàng được thể hiện rõ ràng trong các tài liệu đã được phê duyệt, phần mềm được xác định và các bộ phận thay đổi, các tiện ích ổn định, các thiết bị đã được hiệu chuẩn, các mẫu phù hợp và những người tham gia đã được đào tạo. Những khoảng trống ở đây có thể làm cho kết quả sau này khó diễn giải hơn.
2. Các điều kiện bình thường và bất thường có diễn ra như mong đợi không?
Hoạt động bình thường cho thấy các chế độ, công thức nấu ăn, cảm biến, bộ đếm, cảnh báo, dừng và khởi động lại phối hợp với nhau như thế nào. Sau đó, các thử thách lỗi được phê duyệt sẽ tiết lộ liệu các thành phần bị thiếu, dòng bị tắc, lỗi kiểm tra, mở tấm chắn hoặc mất tiện ích có tạo ra phản hồi cụ thể hay không.
3. Hiệu suất có thể được giải thích chứ không chỉ được hiển thị?
Quá trình chạy thuyết phục liên kết các mẫu, định dạng, tốc độ, thời lượng và cấu hình đường truyền đã được thống nhất với đầu vào, gói hàng tốt, hàng bị loại bỏ, biện pháp can thiệp và thời gian ngừng hoạt động. Bối cảnh đó quan trọng hơn việc hiển thị tốc độ-đỉnh ngắn gọn.
Máy đóng gói vỉ SED Pharma có thể được đánh giá thông qua các quy trình FAT bao gồm các chức năng tạo hình, niêm phong, kiểm tra, mã hóa và loại bỏ.
Điều gì xảy ra khi kết quả FAT không thành công?
Thất bại là bằng chứng hữu ích khi nó vẫn có thể nhìn thấy được. Việc kiểm tra lại hợp lý diễn ra sau quá trình điều tra, đánh giá rủi ro, khắc phục và cấp phép, với phạm vi đủ rộng để xác nhận việc khắc phục và phát hiện tác động đối với các chức năng liên quan.
| Triệu chứng quan sát được | Nguyên nhân có thể đánh giá | Kiểm tra xác nhận | Hành động được kiểm soát |
|---|---|---|---|
| Đầu ra dưới tiêu chí | Nguồn cấp dữ liệu bị gián đoạn, chặn xuôi dòng, xảy ra quá nhiều sự kiện từ chối, thiết lập định dạng không chính xác hoặc cơ sở thử nghiệm không thực tế. | Đối chiếu nhật ký sự kiện, thời gian ngừng hoạt động, đầu vào, đầu ra tốt, bị loại bỏ và tốc độ thực tế so với phương pháp đã được phê duyệt. | Khắc phục nguyên nhân đã được xác minh; phê duyệt việc lặp lại có mục tiêu với tiêu chí không thay đổi hoặc xử lý một thay đổi hợp lý thông qua kiểm soát chính thức. |
| Gói tốt bị từ chối | Vị trí cảm biến, ngưỡng, thời gian, biến thể thành phần, ánh sáng hoặc theo dõi loại bỏ. | Lặp lại thử thách đã được phê duyệt ở các vị trí và tốc độ trong khi liên hệ hình ảnh hoặc tín hiệu với các lỗi vật lý bị loại bỏ. | Ghi lại các thay đổi về tham số và đánh giá xem liệu bộ thử thách đầy đủ và các công thức nấu ăn được liên kết có yêu cầu thử nghiệm hồi quy hay không. |
| Báo động hoặc khóa liên động không phản hồi | Logic, hệ thống dây điện, trạng thái cảm biến, độ trễ cảnh báo, cài đặt công thức hoặc đường vòng không có giấy tờ. | Theo dõi đầu vào, logic điều khiển, đầu ra, thông báo HMI, danh mục dừng và trình tự khôi phục. | Loại bỏ các đường vòng trái phép, sửa lỗi đã được xác minh, cập nhật hồ sơ và kiểm tra lại các chức năng xử lý hoặc an toàn bị ảnh hưởng. |
Những gì phải được đóng lại trước khi máy xuất xưởng?
Báo cáo cuối cùng so sánh từng bài kiểm tra với tiêu chí của nó và chỉ ra dữ liệu thô. Trang chữ ký xác định thiết bị, sửa đổi, ngày tháng, người đại diện, vai trò và quyết định: được chấp nhận, chấp nhận có điều kiện với rủi ro được ghi lại hoặc không được chấp nhận.
Các hạng mục mở cần có xếp hạng tác động, chủ sở hữu, ngày đến hạn, bằng chứng đóng cửa và lộ trình phê duyệt. Quá trình bàn giao thường bao gồm-các bản vẽ được xây dựng, sách hướng dẫn sử dụng, chứng chỉ, hồ sơ phần mềm, danh sách các bộ phận thay thế và thay thế-, dữ liệu FAT, các sai lệch, hồ sơ đào tạo và các mục dành riêng cho SAT hoặc chứng chỉ.
Làm thế nào SED Pharma có thể tăng cường chuẩn bị chất béo?
Đối với máy đóng gói vỉ, máy đóng thùng carton, dây chuyền đếm hoặc loại kháccấu hình máy móc dược phẩm, SED Pharma có thể xem xét các định dạng đóng gói, hành vi thành phần, phạm vi hoạt động, giao diện dây chuyền, các thách thức kiểm tra, trạng thái tài liệu và tiêu chí dự thảo trước ngày thử nghiệm.
Sau đó, SED Pharma có thể giúp chuẩn bị các thử nghiệm đại diện, hồ sơ thử nghiệm-cụ thể cho máy, các cuộc biểu tình được chứng kiến và đưa ra-bằng chứng kết thúc. Điều này mang lại cho người mua cơ sở rõ ràng hơn cho quyết định giao hàng trong khi vẫn để lại chiến lược phê duyệt chất lượng và chất lượng cho người dùng.
Phần kết luận
Danh sách kiểm tra FAT của máy dược phẩm có thể được bảo vệ khi nó theo dõi các yêu cầu đã được phê duyệt đối với các thử nghiệm được kiểm soát và bằng chứng đầy đủ. Mẫu đại diện, cỡ mẫu hợp lý, điều kiện vận hành, tiêu chí chấp nhận, độ lệch minh bạch, chữ ký và hồ sơ bàn giao tạo ra quyết định giao hàng rõ ràng hơn và điểm khởi đầu vững chắc hơn cho SAT và trình độ chuyên môn. Cách tiếp cận cuối cùng vẫn tuân theo các quy trình và đánh giá rủi ro đã được phê duyệt của người dùng.
Lập kế hoạch FAT cho máy đóng gói của bạn trước khi giao hàng
Gửi phạm vi máy, định dạng đóng gói, chi tiết mẫu, tốc độ mục tiêu, giao diện đường truyền, tiêu chí dự thảo và yêu cầu tài liệu. SED Pharma sẽ sử dụng chúng để chuẩn bị một-đánh giá FAT tập trung và thảo luận về kế hoạch thử nghiệm với nhóm của bạn.
Thảo luận về các yêu cầu về FAT của bạnCâu hỏi thường gặp
Kiểm tra chấp nhận của nhà máy (FAT) là gì?
FAT là một-kiểm tra trước khi giao hàng được thực hiện tại cơ sở của nhà cung cấp. Nó kiểm tra xem cấu hình, chức năng, điều khiển, tính năng an toàn và tài liệu đã thỏa thuận của máy có đáp ứng các yêu cầu của dự án đã được phê duyệt hay không.
Những gì nên có trong danh sách kiểm tra FAT của máy móc dược phẩm?
FAT thường bao gồm nhận dạng máy, cấu trúc, an toàn, điều khiển, chức năng đóng gói, cảnh báo, thách thức lỗi, hiệu suất, mẫu đại diện, tiêu chí chấp nhận, sai lệch, chữ ký và tài liệu bàn giao.
Sự khác biệt giữa FAT và SAT là gì?
FAT kiểm tra thiết bị tại nhà cung cấp trước khi xuất xưởng. SAT xác nhận việc cài đặt, tiện ích, giao diện và chức năng có thể bị ảnh hưởng bởi điều kiện vận chuyển hoặc địa điểm.
Cần bao nhiêu mẫu cho FAT?
Không có số mẫu phổ quát. Cỡ mẫu phải phản ánh mục tiêu thử nghiệm, rủi ro sai sót, sự thay đổi dự kiến, phạm vi hoạt động, phương pháp đo và độ tin cậy cần thiết.
Điều gì xảy ra nếu thiết bị dược phẩm bị lỗi FAT?
Sự cố phải được ghi lại, điều tra và đánh giá rủi ro. Việc kiểm tra lại là phù hợp sau khi có sự khắc phục đã được xác minh hoặc thay đổi hợp lý, với phạm vi lặp lại và phê duyệt được ghi lại.