Thách thức thị trường
Đầu tiên, ngành công nghiệp dược phẩm đã chứng kiến sự thay đổi đáng kể đầu tư vào thiết bị sản xuất liều lượng rắn sang thuốc gốc và sản xuất theo hợp đồng. Do các công ty trong phân khúc thị trường này, về bản chất, tập trung mạnh mẽ vào việc giảm chi phí, nên sự chú trọng lớn đã được đặt vào năng suất, tính linh hoạt và năng suất của quá trình (nghĩa là, tổn thất sản phẩm tối thiểu). Giá thành và độ tin cậy của thiết bị, cũng như hỗ trợ tại chỗ nhanh chóng cũng trở thành tiêu chí lựa chọn chính. Các công ty dựa trên nghiên cứu và phát triển cũng buộc phải tuân theo xu hướng giảm chi phí này.
Thứ hai, sự tăng trưởng vượt bậc của các thị trường dược phẩm mới ở Trung Đông và Viễn Đông (chẳng hạn như Ấn Độ, Trung Quốc và Hàn Quốc) đã dẫn đến việc đầu tư vào thiết bị liều lượng ở những khu vực này để vượt qua các khoản đầu tư được thực hiện ở Bắc Mỹ và Châu Âu. Điều này gây áp lực tăng giá thiết bị và dẫn đến việc một số công ty có trụ sở tại phương Tây chuyển thiết kế, sản xuất và lắp ráp thiết bị của họ sang châu Á.
Cuối cùng, với sự gia tăng hiệu lực của các API mới, ngày càng có nhu cầu bảo vệ người vận hành tốt hơn trước các tác động của quá trình chế biến dược phẩm. Khả năng tiếp xúc của người vận hành có thể được giảm bớt thông qua việc sử dụng Thiết bị Bảo vệ Cá nhân (PPE) hoặc bằng cách làm cho thiết bị có độ kín cao. Cách tiếp cận thứ hai là giải pháp được ưa thích, chủ yếu vì lý do công thái học và vì nó cung cấp một cách hiệu quả hơn để bảo vệ môi trường nói chung, cũng như cơ sở và các nhân viên khác.
Đột phá về công nghệ Mặc dù nguyên tắc hoạt động và thiết kế cơ bản của máy dập viên quay không thay đổi trong nhiều thập kỷ, nhiều cải tiến thiết kế máy đã được các nhà cung cấp khác nhau phát triển và thực hiện để giảm chi phí và thời gian thực hiện; và quan trọng hơn là tăng năng suất, tính linh hoạt và hiệu suất an toàn.
10 năm qua cũng chứng kiến một nỗ lực đáng kể trong việc thiết kế các dây chuyền sản xuất viên hoàn chỉnh để xử lý các loại thuốc mạnh và độc hại. Vì bột trong nguồn cấp dữ liệu, xử lý viên, lấy mẫu và thu thập viên đều phải được thực hiện trong điều kiện “ngăn chặn cao”, nên bắt buộc phải thiết kế các dây chuyền hoàn chỉnh tích hợp thiết bị ngoại vi, chẳng hạn như trạm xả bột, máy nghiền viên, máy dò kim loại , máy hút bụi và máy phân tích viên nén. Ban đầu, kỹ thuật phổ biến nhất là xây dựng các bộ cách ly xung quanh thiết bị và cung cấp khả năng Rửa tại chỗ. Tuy nhiên, xu hướng thiết kế mới nhất là hướng tới ngăn chặn tại nguồn và rửa ngoài dây chuyền, vì những khái niệm này cho phép thiết bị nhỏ hơn, dễ lắp đặt và vận hành hơn và giá thành thấp hơn.
Nơi nào tiếp theo?
Trong nỗ lực không ngừng nhằm giảm chi phí, ngành dược phẩm sẽ tiếp tục thúc đẩy tăng hiệu quả hoạt động hơn nữa. Điều này có thể được thực hiện thông qua tốc độ cao hơn, làm sạch và thay đổi sản phẩm nhanh hơn và hoạt động không người lái hoàn toàn tự động. Tính linh hoạt cũng sẽ được phát triển hơn nữa khi độ phức tạp của máy tính bảng tăng lên, với sự xuất hiện của các loại máy tính bảng đặc biệt, chẳng hạn như viên nén nhiều lớp và viên nén bao lõi.
Nhưng trên hết, những phát triển trong tương lai nên tập trung vào kiểm soát quy trình nâng cao để đảm bảo chất lượng máy tính bảng được cải thiện và không đổi. Đây là một trong những yêu cầu cơ bản giúp hiện thực hóa hai khái niệm mới cực kỳ quan trọng, sẽ định hình tương lai của sản xuất liều lượng rắn: chế biến liên tục và phát hành theo thời gian thực. Việc thực hiện các chiến lược kiểm soát mới và triển khai các loại cảm biến mới vào máy ép viên là những phương tiện quan trọng để đạt được mục tiêu này. Với sự ra đời của các thiết bị mới đầy hứa hẹn như cảm biến NIR, tiến trình đang được thực hiện, nhưng đây mới chỉ là giai đoạn đầu của những phát triển mới cần thiết.